Контролируемое испытание мифепристона у ветеранов войны в Персидском заливе с хроническим мультисимптомным заболеванием
30 января 2017 г. обновлено: Julia Golier, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование мифепристона у ветеранов войны в Персидском заливе с хроническим мультисимптомным заболеванием
Мы предлагаем провести плацебо-контролируемое исследование антагониста глюкокортикоидных рецепторов мифепристона у ветеранов войны в Персидском заливе (GWV) с хроническим мультисимптомным заболеванием (CMI), чтобы изучить его влияние на физическое и психическое здоровье и когнитивные функции.
Кроме того, мы предлагаем изучить, являются ли биомаркеры оси HPA или их ответ на мифепристон полезными предикторами клинического ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран войны в Персидском заливе 1991 г.
- Ветеран соответствует критериям мультисимптомного заболевания
Критерий исключения:
- Ветеран не имеет возможности дать согласие.
- Ветеран имеет серьезное медицинское или неврологическое расстройство или черепно-мозговую травму.
- Ветеран имеет утренний уровень кортизола в плазме менее 5 мкг/дл или наличие в анамнезе надпочечниковой недостаточности.
- Ветеран принимает пероральные кортикостероиды
- У ветерана пожизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства.
- Ветеран был госпитализирован в психиатрическую больницу или пытался покончить жизнь самоубийством в течение предыдущих 2 лет.
- У ветерана есть текущие суицидальные мысли
- Ветеран беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение года (мужчина или женщина), не желая использовать соответствующие формы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после лечения.
- Женщины-ветераны с заболеваниями матки в анамнезе или в семейном анамнезе по раку матки
- Известная аллергия на мифепристон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон
600 мг мифепристона
|
200 мг перорально в день x 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оценки компонентов здоровья ветеранов в опросе о состоянии здоровья по 36 пунктам RAND (VR-36)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые две недели, конечная точка
|
исходный уровень, каждые две недели, конечная точка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
когнитивное функционирование и показатели депрессии, усталости и посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка
|
исходный уровень и конечная точка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia A Golier, M.D., James J Peters VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- GW060048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .