Segurança e Eficácia da Cariprazina (RGH-188) na Exacerbação Aguda da Esquizofrenia
17 de maio de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Avaliação da Segurança e Eficácia do RGH-188 na Exacerbação Aguda da Esquizofrenia
Este é um estudo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da cariprazina (RGH-188) em relação ao placebo em pacientes adultos (18-60 anos de idade) com exacerbação aguda da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Forest Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 28117
- Forest Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Forest Investigative Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163060
- Forest Investigative Site
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Gatchina, Federação Russa, 188357
- Forest Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Forest Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117152
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 1
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 2
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Forest Investigative Site
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Samara, Federação Russa, 443016
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193019
- Forest Investigative Site 2
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St. Petersburg, Federação Russa, 193019
- Forest Investigative Site1
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Forest Investigative Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Forest Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Forest Investigative Site
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Perak
-
Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Forest Investigative Site
-
Ulu Kinta, Perak, Malásia, 31250
- Forest Investigative Site
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Chernigiv, Ucrânia, 14000
- Forest Investigative Site
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site
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Kiev, Ucrânia, 02660
- Forest Investigative Site
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49616
- Forest Investigative Site
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Donetsk Oblast
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Donetsk, Donetsk Oblast, Ucrânia, 83037
- Forest Investigative Site
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site
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Kyiv Oblast
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Glevakha, Kyiv Oblast, Ucrânia, 08630
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 04655
- Forest Investigative Site
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Odessa Oblast
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Odessa, Odessa Oblast, Ucrânia, 65006
- Forest Investigative Site
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-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrânia, 46020
- Forest Investigative Site
-
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Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
- Forest Investigative Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530017
- Forest Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Forest Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Forest Investigative Site
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia, 560010
- Forest Investigative Site
-
Bangalore, Karna, Índia, 560027
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, Índia, 574160
- Forest Investigative Site
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Mangalore, Karna, Índia, 575001
- Forest Investigative Site
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Manipal, Karna, Índia, 576104
- Forest Investigative Site
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Mysore, Karna, Índia, 570004
- Forest Investigative Site
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Mahara
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Pune, Mahara, Índia, 411004
- Forest Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
- Forest Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
- Forest Investigative Site
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600101
- Forest Investigative Site
-
Tirupati, Tamilnadu, Índia, 517507
- Forest Investigative Site
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, Índia, 208005
- Forest Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para esquizofrenia (tipo paranóide, tipo desorganizado, tipo catatônico ou tipo indiferenciado) com base em uma Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID).
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≥ 80 e ≤ 120.
- Diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Anormalidades no exame físico ou sinais vitais anormais, eletrocardiograma ou valores laboratoriais clínicos.
- Primeiro episódio de psicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
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O placebo foi fornecido em cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Os participantes receberam cariprazina 1,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas
Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Os participantes receberam cariprazina 3,0 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas
Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina 4,5 mg
Os participantes receberam cariprazina 4,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona 4,0 mg
Os participantes receberam risperidona 4,0 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
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A risperidona foi fornecida em cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação de 30 itens que avalia os sintomas positivos e negativos de indivíduos com esquizofrenia.
As respostas aos 30 itens são baseadas em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e em informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis.
Dos 30 parâmetros psiquiátricos medidos pela escala, 7 avaliam sintomas positivos (por exemplo, delírios, grandiosidade); 7 avaliar sintomas negativos (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional); e 16 avaliam a psicopatologia geral (por exemplo, falta de atenção, evitação social ativa).
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave e 7 = extremo).
A pontuação total do PANSS pode variar de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que mede a gravidade geral da doença em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes observados pelo Investigador.
O Investigador avalia a gravidade da doença do paciente como um dos seguintes: 1 = Normal, nada doente; 2 = Borderline doente; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os pacientes mais graves.
A pontuação do CGI-S pode variar de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Suresh Durgam, MD, Forest Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Durgam S, Starace A, Li D, Migliore R, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I. An evaluation of the safety and efficacy of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a phase II, randomized clinical trial. Schizophr Res. 2014 Feb;152(2-3):450-7. doi: 10.1016/j.schres.2013.11.041. Epub 2014 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-16
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