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Innocuité et efficacité de la cariprazine (RGH-188) dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie

17 mai 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du RGH-188 dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la cariprazine (RGH-188) par rapport à un placebo chez des patients adultes (18 à 60 ans) présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

732

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Fédération Russe, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Forest Investigative Site 1
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Forest Investigative Site 2
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Fédération Russe, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • Forest Investigative Site 2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • Forest Investigative Site1
  • Inde
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Inde, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Inde, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Inde, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Inde, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Inde, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Inde, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Inde, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Inde, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
        • Forest Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Forest Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Forest Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Forest Investigative Site
      • Ulu Kinta, Perak, Malaisie, 31250
        • Forest Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49616
        • Forest Investigative Site
    • Donetsk Oblast
      • Donetsk, Donetsk Oblast, Ukraine, 83037
        • Forest Investigative Site
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site
    • Kyiv Oblast
      • Glevakha, Kyiv Oblast, Ukraine, 08630
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 04655
        • Forest Investigative Site
    • Odessa Oblast
      • Odessa, Odessa Oblast, Ukraine, 65006
        • Forest Investigative Site
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46020
        • Forest Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 28117
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, de 18 à 60 ans.
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour la schizophrénie (type paranoïde, type désorganisé, type catatonique ou type indifférencié) sur la base d'un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
  • Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ≥ 80 et ≤ 120.
  • Diagnostic de schizophrénie depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies à l'examen physique ou signes vitaux anormaux, électrocardiogramme ou valeurs de laboratoire clinique.
  • Premier épisode de psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo était fourni sous forme de capsules.
Expérimental: Cariprazine 1,5 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine 1,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Cariprazine
La cariprazine était fournie en gélules
Autres noms:
  • RGH-188
Expérimental: Cariprazine 3,0 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine 3,0 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Cariprazine
La cariprazine était fournie en gélules
Autres noms:
  • RGH-188
Expérimental: Cariprazine 4,5 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine 4,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Cariprazine
La cariprazine était fournie en gélules
Autres noms:
  • RGH-188
Comparateur actif: Rispéridone 4,0 mg
Les participants ont reçu 4,0 mg de rispéridone par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Rispéridone
La rispéridone était fournie en gélules
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total PANSS
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation en 30 éléments qui évalue les symptômes positifs et négatifs des personnes atteintes de schizophrénie. Les réponses aux 30 items sont basées sur un entretien clinique structuré avec le patient et sur des informations cliniques à l'appui obtenues auprès de la famille, du personnel hospitalier ou d'autres informateurs fiables. Sur les 30 paramètres psychiatriques mesurés par l'échelle, 7 évaluent des symptômes positifs (p. ex., délire, grandiosité) ; 7 évaluer les symptômes négatifs (p. ex., affect émoussé, retrait émotionnel); et 16 évaluent la psychopathologie générale (p. ex., manque d'attention, évitement social actif). Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = sévère et 7 = extrême). Le score total PANSS peut varier de 30 à 210. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score CGI-S
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) est une échelle à 7 points qui mesure la gravité globale de la maladie par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres patients que l'investigateur a observés. L'investigateur évalue la gravité de la maladie du patient comme l'une des suivantes : 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Le score CGI-S peut varier de 1 à 7. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Gedeon Richter Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suresh Durgam, MD, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Première publication (Estimation)

10 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-MD-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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