Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cariprazine (RGH-188) bij de acute exacerbatie van schizofrenie

17 mei 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RGH-188 bij de acute exacerbatie van schizofrenie

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van cariprazine (RGH-188) ten opzichte van placebo bij volwassen patiënten (18-60 jaar) met acute exacerbatie van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

732

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, Indië, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indië, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, Indië, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, Indië, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indië, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, Indië, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indië, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
        • Forest Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Forest Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Forest Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Forest Investigative Site
      • Ulu Kinta, Perak, Maleisië, 31250
        • Forest Investigative Site
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site
      • Kiev, Oekraïne, 02660
        • Forest Investigative Site
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49616
        • Forest Investigative Site
    • Donetsk Oblast
      • Donetsk, Donetsk Oblast, Oekraïne, 83037
        • Forest Investigative Site
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site
    • Kyiv Oblast
      • Glevakha, Kyiv Oblast, Oekraïne, 08630
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 04655
        • Forest Investigative Site
    • Odessa Oblast
      • Odessa, Odessa Oblast, Oekraïne, 65006
        • Forest Investigative Site
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Oekraïne, 46020
        • Forest Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Russische Federatie, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 1
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 2
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Forest Investigative Site 2
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Forest Investigative Site1
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 28117
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 60 jaar.
  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) voor schizofrenie (paranoïde type, ongeorganiseerd type, catatonisch type of ongedifferentieerd type) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID).
  • Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score ≥ 80 en ≤ 120.
  • Diagnose van schizofrenie gedurende ten minste 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of abnormale vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumwaarden.
  • Eerste episode van psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 6 weken eenmaal daags oraal een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd in capsules.
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg
Deelnemers kregen cariprazine 1,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules
Andere namen:
  • RGH-188
Experimenteel: Cariprazine 3,0 mg
De deelnemers kregen cariprazine 3,0 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules
Andere namen:
  • RGH-188
Experimenteel: Cariprazine 4,5 mg
Deelnemers kregen cariprazine 4,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules
Andere namen:
  • RGH-188
Actieve vergelijker: Risperidon 4,0 mg
De deelnemers kregen risperidon 4,0 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon werd geleverd in capsules
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 6 in de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een beoordelingsschaal met 30 items die de positieve en negatieve symptomen van personen met schizofrenie beoordeelt. Antwoorden op de 30 items zijn gebaseerd op een gestructureerd klinisch interview met de patiënt en op ondersteunende klinische informatie verkregen van familie, ziekenhuispersoneel of andere betrouwbare informanten. Van de 30 psychiatrische parameters die door de schaal worden gemeten, beoordelen er 7 positieve symptomen (bijv. wanen, grootsheid); 7 negatieve symptomen beoordelen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking); en 16 beoordelen algemene psychopathologie (bijv. slechte aandacht, actieve sociale vermijding). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig ernstig, 6 = ernstig en 7 = extreem). De PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210. Een hogere score duidt op ergere symptomen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 6 in de CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele ernst van de ziekte meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere patiënten die de onderzoeker heeft waargenomen. De onderzoeker beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt als een van de volgende: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S-score kan variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suresh Durgam, MD, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren