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Sicurezza ed efficacia della cariprazina (RGH-188) nell'esacerbazione acuta della schizofrenia

17 maggio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'RGH-188 nell'esacerbazione acuta della schizofrenia

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di cariprazina (RGH-188) rispetto al placebo in pazienti adulti (18-60 anni di età) con esacerbazione acuta della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163060
        • Forest Investigative Site
      • Gatchina, Federazione Russa, 188357
        • Forest Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Forest Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 1
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 2
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Forest Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • Forest Investigative Site 2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • Forest Investigative Site1
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Forest Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Forest Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Forest Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Forest Investigative Site
      • Bangalore, Karna, India, 560027
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, India, 574160
        • Forest Investigative Site
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Forest Investigative Site
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Forest Investigative Site
      • Mysore, Karna, India, 570004
        • Forest Investigative Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Forest Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Forest Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Forest Investigative Site
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600101
        • Forest Investigative Site
      • Tirupati, Tamilnadu, India, 517507
        • Forest Investigative Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
        • Forest Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Forest Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Forest Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Forest Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Forest Investigative Site
      • Ulu Kinta, Perak, Malaysia, 31250
        • Forest Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 28117
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Forest Investigative Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Forest Investigative Site
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14000
        • Forest Investigative Site
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site
      • Kiev, Ucraina, 02660
        • Forest Investigative Site
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49616
        • Forest Investigative Site
    • Donetsk Oblast
      • Donetsk, Donetsk Oblast, Ucraina, 83037
        • Forest Investigative Site
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site
    • Kyiv Oblast
      • Glevakha, Kyiv Oblast, Ucraina, 08630
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 04655
        • Forest Investigative Site
    • Odessa Oblast
      • Odessa, Odessa Oblast, Ucraina, 65006
        • Forest Investigative Site
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ucraina, 46020
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni.
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato) sulla base di un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).
  • Punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) ≥ 80 e ≤ 120.
  • Diagnosi di schizofrenia da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie all'esame obiettivo o segni vitali anomali, elettrocardiogramma o valori clinici di laboratorio.
  • Primo episodio di psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito in capsule.
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 1,5 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule
Altri nomi:
  • RGH-188
Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 3,0 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule
Altri nomi:
  • RGH-188
Sperimentale: Cariprazina 4,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 4,5 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule
Altri nomi:
  • RGH-188
Comparatore attivo: Risperidone 4,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto risperidone 4,0 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Risperidone
Risperidone è stato fornito in capsule
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione di 30 elementi che valuta i sintomi positivi e negativi delle persone con schizofrenia. Le risposte ai 30 item si basano su un colloquio clinico strutturato con il paziente e su informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili. Dei 30 parametri psichiatrici misurati dalla scala, 7 valutano sintomi positivi (p. es., deliri, grandiosità); 7 valutare i sintomi negativi (p. es., affetto attenuato, ritiro emotivo); e 16 valutano la psicopatologia generale (p. es., scarsa attenzione, evitamento sociale attivo). Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderatamente grave, 6 = grave e 7 = estremo). Il punteggio totale PANSS può variare da 30 a 210. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che misura la gravità complessiva della malattia rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti osservati dallo sperimentatore. L'investigatore valuta la gravità della malattia del paziente come uno dei seguenti: 1 = Normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio CGI-S può variare da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suresh Durgam, MD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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