A cariprazine (RGH-188) biztonságossága és hatékonysága a skizofrénia akut exacerbációjában
2019. május 17. frissítette: Forest Laboratories
Az RGH-188 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a skizofrénia akut exacerbációjában
Ez a tanulmány a cariprazine (RGH-188) biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát értékeli a placebóhoz viszonyítva olyan felnőtt betegeknél (18-60 éves), akiknél a skizofrénia akut exacerbációja volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
732
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Forest Investigative Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Forest Investigative Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Forest Investigative Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Forest Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Forest Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Forest Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Forest Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 28117
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Forest Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
- Forest Investigative Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Forest Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Forest Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Forest Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Forest Investigative Site
-
Bangalore, Karna, India, 560027
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, India, 574160
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, India, 575001
- Forest Investigative Site
-
Manipal, Karna, India, 576104
- Forest Investigative Site
-
Mysore, Karna, India, 570004
- Forest Investigative Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411004
- Forest Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Forest Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Forest Investigative Site
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600101
- Forest Investigative Site
-
Tirupati, Tamilnadu, India, 517507
- Forest Investigative Site
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Forest Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Forest Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Forest Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Forest Investigative Site
-
Ulu Kinta, Perak, Malaysia, 31250
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163060
- Forest Investigative Site
-
Gatchina, Orosz Föderáció, 188357
- Forest Investigative Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117152
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Forest Investigative Site 1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Forest Investigative Site 2
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Forest Investigative Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193019
- Forest Investigative Site 2
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193019
- Forest Investigative Site1
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajna, 14000
- Forest Investigative Site
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajna, 73488
- Forest Investigative Site
-
Kiev, Ukrajna, 02660
- Forest Investigative Site
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49616
- Forest Investigative Site
-
-
Donetsk Oblast
-
Donetsk, Donetsk Oblast, Ukrajna, 83037
- Forest Investigative Site
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site
-
-
Kyiv Oblast
-
Glevakha, Kyiv Oblast, Ukrajna, 08630
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajna, 04080
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajna, 04655
- Forest Investigative Site
-
-
Odessa Oblast
-
Odessa, Odessa Oblast, Ukrajna, 65006
- Forest Investigative Site
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukrajna, 46020
- Forest Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti.
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) a skizofrénia kritériumainak (paranoid típusú, dezorganizált típus, kataton típus vagy differenciálatlan típus) a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján.
- A teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma ≥ 80 és ≤ 120.
- A skizofrénia diagnózisa legalább 1 évig.
Kizárási kritériumok:
- A fizikális vizsgálat vagy a kóros életjelek, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi értékek eltérései.
- A pszichózis első epizódja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 héten keresztül naponta egyszer szájon át placebót kaptak.
|
A placebót kapszulákban szállították.
|
|
Kísérleti: Cariprazine 1,5 mg
A résztvevők 1,5 mg cariprazine-t kaptak szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A cariprazine-t kapszulákban szállították
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cariprazine 3,0 mg
A résztvevők 3,0 mg cariprazine-t kaptak szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A cariprazine-t kapszulákban szállították
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cariprazine 4,5 mg
A résztvevők 4,5 mg cariprazine-t kaptak szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A cariprazine-t kapszulákban szállították
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon 4,0 mg
A résztvevők 4,0 mg riszperidont kaptak szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A riszperidont kapszulákban szállították
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a PANSS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételből álló értékelési skála, amely a skizofréniában szenvedő egyének pozitív és negatív tüneteit értékeli.
A 30 tételre adott válaszok a pácienssel folytatott strukturált klinikai interjún és a családtól, a kórházi személyzettől vagy más megbízható informátoroktól kapott klinikai információkon alapulnak.
A skála által mért 30 pszichiátriai paraméter közül 7 értékeli a pozitív tüneteket (pl. téveszmék, nagyképűség); 7 értékelje a negatív tüneteket (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás); és 16 általános pszichopatológiát értékelnek (pl. gyenge figyelem, aktív szociális elkerülés).
Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékelnek (1 = hiányzik, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos és 7 = extrém).
A PANSS összpontszám 30 és 210 között lehet.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a CGI-S pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skála egy 7 pontos skála, amely a betegség általános súlyosságát méri, összehasonlítva a vizsgáló által megfigyelt más betegek betegségének súlyosságával.
A vizsgáló a beteg betegségének súlyosságát a következők egyikeként értékeli: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = Borderline beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = A legszélsőségesebben beteg betegek között.
A CGI-S pontszám 1-től 7-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suresh Durgam, MD, Forest Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Durgam S, Starace A, Li D, Migliore R, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I. An evaluation of the safety and efficacy of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a phase II, randomized clinical trial. Schizophr Res. 2014 Feb;152(2-3):450-7. doi: 10.1016/j.schres.2013.11.041. Epub 2014 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
- Cariprazine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .