Karipratsiinin (RGH-188) turvallisuus ja teho skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
RGH-188:n turvallisuuden ja tehon arviointi skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin (RGH-188) turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla (18–60-vuotiaat), joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Intia, 520002
- Forest Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530017
- Forest Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Forest Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Forest Investigative Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia, 560010
- Forest Investigative Site
-
Bangalore, Karna, Intia, 560027
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Intia, 574160
- Forest Investigative Site
-
Mangalore, Karna, Intia, 575001
- Forest Investigative Site
-
Manipal, Karna, Intia, 576104
- Forest Investigative Site
-
Mysore, Karna, Intia, 570004
- Forest Investigative Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Forest Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- Forest Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600003
- Forest Investigative Site
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600101
- Forest Investigative Site
-
Tirupati, Tamilnadu, Intia, 517507
- Forest Investigative Site
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, Intia, 208005
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Forest Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Forest Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Forest Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30990
- Forest Investigative Site
-
Ulu Kinta, Perak, Malesia, 31250
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14000
- Forest Investigative Site
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site
-
Kiev, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49616
- Forest Investigative Site
-
-
Donetsk Oblast
-
Donetsk, Donetsk Oblast, Ukraina, 83037
- Forest Investigative Site
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site
-
-
Kyiv Oblast
-
Glevakha, Kyiv Oblast, Ukraina, 08630
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 04655
- Forest Investigative Site
-
-
Odessa Oblast
-
Odessa, Odessa Oblast, Ukraina, 65006
- Forest Investigative Site
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46020
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163060
- Forest Investigative Site
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188357
- Forest Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- Forest Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Forest Investigative Site 1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Forest Investigative Site 2
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Forest Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Forest Investigative Site 2
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Forest Investigative Site1
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Forest Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Forest Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Forest Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Forest Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 28117
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Forest Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Forest Investigative Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Forest Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
- Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) skitsofrenian kriteerit (paranoidinen tyyppi, epäjärjestynyt tyyppi, katatoninen tyyppi tai erilaistumaton tyyppi), jotka perustuvat DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID).
- Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä ≥ 80 ja ≤ 120.
- Skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa tai epänormaalit elintoiminnot, EKG tai kliiniset laboratorioarvot.
- Ensimmäinen psykoosijakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Placeboa toimitettiin kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia 1,5 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 3,0 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia 3,0 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 4,5 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia 4,5 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperidoni 4,0 mg
Osallistujat saivat risperidonia 4,0 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Risperidoni toimitettiin kapseleina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on 30 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden positiivisia ja negatiivisia oireita.
Vastaukset 30 kohtaan perustuvat potilaan jäsenneltyyn kliiniseen haastatteluun ja tukea tukevaan kliiniseen tietoon, joka on saatu perheeltä, sairaalan henkilökunnalta tai muilta luotettavilta informaattoreilta.
Asteikolla mitatusta 30 psykiatrisesta parametrista 7 arvioi positiivisia oireita (esim. harhaluulot, suuruus); 7 arvioida negatiiviset oireet (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen); ja 16 arvioivat yleistä psykopatologiaa (esim. huono huomio, aktiivinen sosiaalinen välttäminen).
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalaisen vaikea, 6 = vaikea ja 7 = äärimmäinen).
PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viikolle 6 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa sairauden yleistä vakavuutta verrattuna tutkijan havainnoimien muiden potilaiden sairauden vaikeusasteeseen.
Tutkija arvioi potilaan sairauden vakavuuden joksikin seuraavista: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista.
CGI-S-pistemäärä voi vaihdella 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suresh Durgam, MD, Forest Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Durgam S, Starace A, Li D, Migliore R, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I. An evaluation of the safety and efficacy of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a phase II, randomized clinical trial. Schizophr Res. 2014 Feb;152(2-3):450-7. doi: 10.1016/j.schres.2013.11.041. Epub 2014 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Karipratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico