Estudo de Nimotuzumabe e Cisplatina/Radioterapia para Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
Estudo de Fase II de Nimotuzumabe (TheraCim-hR3) Simultâneo com Cisplatina/Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado (HNSCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) é superexpresso no Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC). A ativação da via EGFR está associada ao crescimento tumoral, diminuição da apoptose e aumento da angiogênese. Estes apresentam um alvo putativo para o uso de inibidores de EGFR na forma de inibidores de moléculas pequenas ou anticorpos monoclonais. Vários estudos foram avançados sugerindo que a aplicação dessas terapias direcionadas mostra respostas promissoras com pouca toxicidade adicional. A adição de anticorpos monoclonais EGFR à radiação resulta em melhores taxas de resposta e controle locorregional em comparação com a radiação sozinha. A adição de anticorpos monoclonais EGFR em comparação com a quimioterapia isolada também melhora as taxas de resposta em pacientes com HNSCC avançado.
Nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal quimérico humanizado específico para o domínio extracelular do EGFR. Vários estudos estão em andamento e demonstram eficácia promissora de Nimotuzumab como monoterapia e em combinação com radiação em HNSCC e em combinação com quimiorradiação em carcinoma nasofaríngeo. Este ensaio clínico de fase II examina a viabilidade da inibição de EGFR usando Nimotuzumab em combinação com quimiorradioterapia concomitante em HNSCC irressecável localmente avançado. A incorporação bem-sucedida e segura de um anticorpo monoclonal EGFR no paradigma de quimiorradiação concomitante usado para tratar HNSCC localmente avançado representará um avanço importante na otimização do tratamento para esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Center Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença localmente avançada, doença irressecável ou doença ressecável em que se pretende a preservação do órgão
- Idade > 18 anos
- Estado de desempenho adequado de ECOG 0-2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000/uL
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/uL
- plaquetas >100.000/uL
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5X normal. Creatinina dentro da normalidade e CCT (Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com anti-EGFR ou quimioterapia/radioterapia
- Evidência de metástases no SNC
- Status de desempenho ruim (ECOG 3-4)
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (p. distúrbio respiratório instável ou descompensado, insuficiência cardíaca, descompensação hepática, insuficiência renal, síndrome nefrítica, distúrbios metabólicos descontrolados, como diabetes mellitus, hipertensão não controlada ou infecções significativas não controladas)
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar)
- Reações alérgicas graves prévias a medicamentos
- História prévia de câncer nos últimos 5 anos antes da inscrição, exceto câncer do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumabe/CDDP/RT
Braço de tratamento aberto de nimotuzumabe e cisplatina e radiação
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Os pacientes receberão nimotuzumabe 200 mg semanalmente por 8 semanas.
Nimotuzumab será iniciado juntamente com quimiorradiação concomitante e continuado 1 semana após a conclusão da quimiorradiação.
Outros nomes:
A quimioterapia concomitante com cisplatina 100 mg/m2 será administrada na semana 1, 4 e 7 da radioterapia.
Radioterapia concomitante será dada ao tumor primário e pescoço superior a 2 Gy por fração, uma vez por dia, cinco dias por semana para um total de 70 Gy em 35 frações em sete semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de resposta de HNSCC localmente avançado ao tratamento com Nimotuzumabe e Cisplatina (CDDP) e Radioterapia (RT) concomitantes.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar as toxicidades associadas a este regime
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Center Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB/NCCS-01
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