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Étude sur le nimotuzumab et le cisplatine/la radiothérapie pour le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

27 février 2023 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Étude de phase II sur le nimotuzumab (TheraCim-hR3) en même temps que le cisplatine/la radiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC)

Le but de cette étude est de définir la réponse et les toxicités avec l'ajout de Nimotuzumab à la chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est surexprimé dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). L'activation de la voie EGFR est associée à la croissance tumorale, à une diminution de l'apoptose et à une augmentation de l'angiogenèse. Ceux-ci présentent une cible putative pour l'utilisation des inhibiteurs de l'EGFR soit sous la forme d'inhibiteurs à petites molécules soit d'anticorps monoclonaux. Plusieurs études ont été avancées qui suggèrent que l'application de ces thérapies ciblées montre des réponses prometteuses avec peu de toxicité supplémentaire. L'ajout d'anticorps monoclonaux EGFR au rayonnement entraîne de meilleurs taux de réponse et un meilleur contrôle locorégional par rapport au rayonnement seul. L'ajout d'anticorps monoclonaux EGFR par rapport à la chimiothérapie seule améliore également les taux de réponse chez les patients atteints de HNSCC avancé.

Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal chimérique humanisé spécifique du domaine extracellulaire de l'EGFR. Plusieurs études sont en cours et démontrent l'efficacité prometteuse du nimotuzumab en monothérapie et en association avec la radiothérapie dans le HNSCC, et en association avec la chimioradiothérapie dans le carcinome du nasopharynx. Cet essai clinique de phase II examine la faisabilité de l'inhibition de l'EGFR à l'aide de Nimotuzumab en association avec une chimioradiothérapie concomitante dans le HNSCC non résécable localement avancé. L'incorporation réussie et sûre d'un anticorps monoclonal EGFR dans le paradigme de chimioradiothérapie simultanée utilisé pour traiter le HNSCC localement avancé représentera une avancée importante dans l'optimisation du traitement pour ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Center Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie localement avancée, maladie non résécable ou maladie résécable où la préservation des organes est prévue
  • Âge > 18 ans
  • État de performance adéquat de l'ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec un scanner spiralé.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes > 3 000/uL
    • nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / uL
    • plaquettes > 100 000/uL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5X la normale . Créatinine dans la plage normale et CCT (Cockcroft-Gault) > 50 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par anti-EGFR ou chimiothérapie/radiothérapie
  • Preuve de métastases du SNC
  • Mauvais état de performance (ECOG 3-4)
  • Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée (par ex. troubles respiratoires instables ou non compensés, insuffisance cardiaque, décompensation hépatique, insuffisance rénale, syndrome néphrétique, troubles métaboliques non contrôlés tels que diabète sucré, hypertension non contrôlée ou infections importantes non contrôlées)
  • Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer)
  • Antécédents de réactions allergiques graves aux médicaments
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années précédant l'inscription, autre que le cancer du col de l'utérus traité curativement ou le cancer de la peau non mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab/CDDP/RT
Bras de traitement en ouvert de Nimotuzumab et cisplatine et radiothérapie
Médicament: Nimotuzumab
Les patients recevront nimotuzumab 200 mg par semaine pendant 8 semaines. Le nimotuzumab sera débuté avec une chimioradiothérapie concomitante et poursuivi 1 semaine après la fin de la chimioradiothérapie.
Autres noms:
  • ThéraCim-Rh3
Médicament: Cisplatine
Une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine 100 mg/m2 sera administrée les semaines 1, 4 et 7 de la radiothérapie.
Radiation: Radiation
Une radiothérapie concomitante sera administrée à la tumeur primaire et à la partie supérieure du cou à raison de 2 Gy par fraction, une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 70 Gy en 35 fractions en sept semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse des HNSCC localement avancés au traitement par nimotuzumab et cisplatine (CDDP) et radiothérapie (RT) concomitants.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les toxicités associées à ce régime
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Center Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2008

Première publication (Estimation)

20 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB/NCCS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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