Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nimotuzumab och cisplatin/radioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

27 februari 2023 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Fas II-studie av Nimotuzumab (TheraCim-hR3) samtidigt med cisplatin/radioterapi hos patienter med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Syftet med denna studie är att definiera respons och toxicitet med tillägg av Nimotuzumab till kemoradiation för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) överuttrycks i skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Aktivering av EGFR-väg är associerad med tumörtillväxt, minskad apoptos och ökad angiogenes. Dessa utgör ett förmodat mål för användningen av EGFR-hämmare antingen i form av småmolekylära hämmare eller monoklonala antikroppar. Flera studier har gjorts avancerade som tyder på att tillämpning av dessa riktade terapier visar lovande svar med liten extra toxicitet. Tillägget av EGFR monoklonala antikroppar till strålning resulterar i bättre svarsfrekvenser och lokoregional kontroll jämfört med enbart strålning. Tillägg av EGFR monoklonala antikroppar jämfört med enbart kemoterapi förbättrar också svarsfrekvensen hos patienter med avancerad HNSCC.

Nimotuzumab är en humaniserad chimär monoklonal antikropp specifik för den extracellulära domänen av EGFR. Flera studier pågår och visar lovande effekt av Nimotuzumab som monoterapi och i kombination med strålning vid HNSCC, och i kombination med kemoradiation vid nasofarynxkarcinom. Denna kliniska fas II-studie undersöker genomförbarheten av EGFR-hämning med användning av Nimotuzumab i kombination med samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad inoperabel HNSCC. Framgångsrik och säker inkorporering av en EGFR monoklonal antikropp i det samtidiga kemoradiationsparadigmet som används för att behandla lokalt avancerad HNSCC kommer att representera ett viktigt framsteg i optimeringen av behandlingen för denna grupp patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Lokalt avancerad sjukdom, ooperbar sjukdom eller resecerbar sjukdom där organkonservering är avsedd
  • Ålder > 18 år
  • Tillräcklig prestandastatus för ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >20 mm med konventionella tekniker eller som >10 mm med spiral-CT-skanning.

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >3 000/ul
    • absolut neutrofilantal >1 500/ul
    • blodplättar >100 000/ul
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5X normal . Kreatinin inom normalområdet och CCT(Cockcroft-Gault) > 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-EGFR eller kemoterapi/strålbehandling
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Dålig prestandastatus (ECOG 3-4)
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t. instabil eller okompenserad andningsstörning, hjärtsvikt, leverdekompensation, njursvikt, nefritiskt syndrom, okontrollerade metabola störningar såsom diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade betydande infektioner)
  • Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder)
  • Tidigare allvarliga allergiska läkemedelsreaktioner
  • Tidigare cancer i anamnesen under de senaste 5 åren före inskrivningen, annan än kurativt behandlad cancer i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab/CDDP/RT
Öppen behandlingsarm av Nimotuzumab och cisplatin och strålning
Läkemedel: Nimotuzumab
Patienterna kommer att få nimotuzumab 200 mg varje vecka i 8 veckor. Nimotuzumab kommer att påbörjas tillsammans med samtidig kemoradiation och fortsätter 1 vecka efter avslutad kemoradiation.
Andra namn:
  • TheraCim-Rh3
Läkemedel: Cisplatin
Samtidig kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 kommer att ges under vecka 1, 4 och 7 av strålbehandling.
Strålning: Strålning
Samtidig strålbehandling kommer att ges till primärtumören och övre halsen med 2 Gy per fraktion, en gång om dagen, fem dagar i veckan till totalt 70 Gy i 35 fraktioner på sju veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma svarsfrekvensen för lokalt avancerad HNSCC på behandling med Nimotuzumab och samtidig cisplatin (CDDP) och strålbehandling (RT).
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma toxiciteterna i samband med denna behandling
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Center Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB/NCCS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera