Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nimotuzumabu a cisplatiny/radioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

27. února 2023 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Studie fáze II s nimotuzumabem (TheraCim-hR3) souběžně s cisplatinou/radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Účelem této studie je definovat odpověď a toxicitu přidáním Nimotuzumabu k chemoradiaci u rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je nadměrně exprimován u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Aktivace dráhy EGFR je spojena s růstem nádoru, sníženou apoptózou a zvýšenou angiogenezí. Ty představují předpokládaný cíl pro použití inhibitorů EGFR buď ve formě inhibitorů s malou molekulou nebo monoklonálních protilátek. Pokročilo několik studií, které naznačují, že aplikace těchto cílených terapií vykazuje slibné reakce s malou další toxicitou. Přidání EGFR monoklonálních protilátek k radiaci vede k lepší míře odpovědi a lokoregionální kontrole ve srovnání se samotnou radiací. Přidání monoklonálních protilátek EGFR ve srovnání se samotnou chemoterapií také zlepšuje míru odpovědi u pacientů s pokročilým HNSCC.

Nimotuzumab je humanizovaná chimérická monoklonální protilátka specifická pro extracelulární doménu EGFR. Probíhá několik studií, které prokazují slibnou účinnost Nimotuzumabu v monoterapii a v kombinaci s ozařováním u HNSCC a v kombinaci s chemoradiací u karcinomu nosohltanu. Tato klinická studie fáze II zkoumá proveditelnost inhibice EGFR pomocí Nimotuzumab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekabilního HNSCC. Úspěšné a bezpečné začlenění EGFR monoklonální protilátky do souběžného chemoradiačního paradigmatu používaného k léčbě lokálně pokročilého HNSCC bude představovat důležitý pokrok v optimalizaci léčby pro tuto skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Lokálně pokročilé onemocnění, neoperabilní onemocnění nebo resekovatelné onemocnění, kde je zamýšleno zachování orgánu
  • Věk > 18 let
  • Adekvátní výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako >10 mm pomocí spirálního CT skenu.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >3 000/ul
    • absolutní počet neutrofilů >1500/ul
    • krevní destičky >100 000/ul
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5X normální . Kreatinin v normálním rozmezí a CCT (Cockcroft-Gault) > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-EGFR nebo chemoterapie/radioterapie
  • Průkaz metastáz do CNS
  • Špatný stav výkonu (ECOG 3-4)
  • Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační poruchy, srdeční selhání, jaterní dekompenzace, renální selhání, nefritický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované významné infekce)
  • Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku)
  • Předchozí závažné alergické reakce na léky
  • Předchozí rakovina v posledních 5 letech před zařazením do studie, jiná než kurativní rakovina děložního čípku nebo nemelanomová rakovina kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab/CDDP/RT
Otevřená léčebná větev Nimotuzumab a cisplatina a záření
Lék: Nimotuzumab
Pacienti budou dostávat nimotuzumab 200 mg týdně po dobu 8 týdnů. Nimotuzumab bude zahájen společně se souběžnou chemoradiací a bude pokračovat 1 týden po ukončení chemoradiace.
Ostatní jména:
  • TheraCim-Rh3
Lék: Cisplatina
Souběžná chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2 bude podávána v 1., 4. a 7. týdnu radioterapie.
Záření: Záření
Primárnímu nádoru a horní části krku bude souběžně podávána radioterapie v dávce 2 Gy na frakci, jednou denně, pět dní v týdnu do celkové dávky 70 Gy ve 35 frakcích za sedm týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi lokálně pokročilého HNSCC na léčbu Nimotuzumabem a souběžnou cisplatinou (CDDP) a radioterapií (RT).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit toxicitu spojenou s tímto režimem
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Center Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB/NCCS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit