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Estudo de docetaxel e cisplatina combinados com nimotuzumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Estudo Aberto, Multicêntrico, de Fase Ⅱ de Docetaxel e Cisplatina Combinados com Nimotuzumabe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente ou Metastático

O objetivo deste estudo clínico de braço único, fase Ⅱ é determinar a segurança e a eficácia de docetaxel e cisplatina combinados com nimotuzumabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo metastático e recorrente

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia provou carcinoma nasofaríngeo;
  • estágio IVc de acordo com a edição VIII da Union for International Cancer Control (UICC), ou doença recorrente após quimioterapia e/ou radioterapia;
  • 18 anos ou mais; sem outra malignidade;
  • bom funcionamento dos principais órgãos.

Critério de exclusão:

  • alérgico a docetaxel ou cisplatina ou nimotuzumabe;
  • fêmea em período de gestação ou lactação;
  • pacientes receberam medicamento de outra trilha clínica dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel e Cisplatina e Nimotuzumab
Todos os pacientes elegíveis receberam nimotuzumab intravenoso mais docetaxel e cisplatina a cada 3 semanas durante um máximo de 6 ciclos, ou até progressão da doença, morte, toxicidade intolerável.
Medicamento: Docetaxel e Cisplatina e Nimotuzumab
Nimotuzumabe intravenoso (200 mg nos dias 1, 8 e 15); Docetaxel intravenoso (75 mg/m2 no dia 1); Cisplatina intravenosa (75 mg/m2 no dia 1);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: até 18 semanas
a proporção de pacientes que alcançaram resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1
até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle de doenças
Prazo: até 18 semanas
a proporção de pacientes que alcançaram RC, RP ou doença estável [SD]
até 18 semanas
duração da resposta
Prazo: Desde a data da resposta documentada até a data da doença progressiva [DP] ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
intervalo de tempo desde o primeiro dia de resposta documentada à doença progressiva [DP] ou morte por qualquer causa
Desde a data da resposta documentada até a data da doença progressiva [DP] ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da inscrição até a data da DP ou óbito documentado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
intervalo de tempo desde a data de inscrição até a DP documentada ou morte por qualquer causa ou censurada no último acompanhamento
Da data da inscrição até a data da DP ou óbito documentado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
sobrevivência global
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito documentado, avaliado em até 72 meses
intervalo de tempo desde a data de inscrição até o óbito por qualquer causa ou último acompanhamento
Da data da inscrição até a data do óbito documentado, avaliado em até 72 meses
eventos adversos
Prazo: até 18 semanas
eventos adversos relacionados ao tratamento classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 4.0
até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018-097-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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