Avaliação Clínica de DCB-WH1 na Cicatrização de Úlceras de Pé Diabético Crônico

Critério de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 20 anos com diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) com úlcera cutânea no pé e presente há pelo menos 2 semanas
2. A úlcera-alvo é classificada como úlcera de grau 1 de acordo com um sistema de Wagner modificado, que inclui feridas envolvendo a epiderme, a derme, a hipoderme ou a gordura subcutânea, mas não o tendão ou a cápsula articular. A espessura das feridas das camadas acima mencionadas é aproximadamente entre 0,2 mm e 8 mm e varia em tamanho entre 3 e 15 cm2 após o desbridamento.
3. Um índice tornozelo braquial ≥0,80.
4. A úlcera do estudo deve mostrar "controle de infecção" conforme julgado pelo investigador
5. O sujeito deve estar livre de qualquer tecido mole e ósseo necrótico ou infectado.
6. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Úlceras causadas por insuficiência venosa ou arterial, osteomielite.
2. Mau estado nutricional (albumina < 3g/dl), mau controle do diabetes (HbA1c > 10%), anemia (hemoglobina <10 g/dL), contagem de leucócitos < 1.000/cm.
3. Requer tratamento com prostaglandina.
4. Requer tratamento com corticosteróides, agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia.
5. Presença de necrose, purulência ou fístulas que não podem ser removidas por desbridamento.
6. Presença de doença do tecido conjuntivo, insuficiência renal (*eGFR≦30 ml/min/1,73m2), função hepática anormal (Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT)>2,5x limite superior da faixa normal), malignidade.
7. cirurgia de vascularização realizada <8 semanas antes da entrada no estudo.
8. Uma história de eventos cerebrovasculares, intervenção coronária (stent ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)) ou infarto do miocárdio, dentro de 6 meses antes do estudo.
9. Paciente do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que está amamentando ou não deseja usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo.