Klinisk evaluering af DCB-WH1 i heling af kroniske diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. 20 år eller ældre med diabetes mellitus (type 1 eller 2), som har et kutant sår på foden og til stede i mindst 2 uger
2. Målsåret er klassificeret som et grad 1-sår i henhold til et modificeret Wagner-system, som omfatter sår, der involverer epidermis, dermis, hypodermis eller det subkutane fedt, men ikke sene- eller ledkapslen. Tykkelsen af ​​de førnævnte lagsår er ca. mellem 0,2 mm og 8 mm og varierer i størrelse mellem 3 og 15 cm2 efter debridering.
3. Et ankelbrachialindeks ≥0,80.
4. Undersøgelsessåret bør vise "infektionskontrol" som vurderet af investigator
5. Forsøgspersonen skal være fri for nekrotisk eller inficeret blødt og knoglevæv.
6. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår forårsaget af venøs eller arteriel insufficiens, osteomyelitis.
2. Dårlig ernæringsstatus (albumin < 3g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 10%), anæmi (hæmoglobin<10 g/dL), et leukocyttal < 1.000/cumm.
3. Kræver prostaglandinbehandling.
4. Kræver behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling.
5. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering.
6. Tilstedeværelse af bindevævssygdom, nyresvigt (*eGFR≦30 ml/min/1,73m2), unormal leverfunktion (aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT)>2,5x øvre grænse for normalområdet), malignitet.
7. vaskulariseringskirurgi udført <8 uger før indtræden i undersøgelsen.
8. En historie med cerebrovaskulære hændelser, koronar intervention (stent eller koronar bypassgraft (CABG)) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen.
9. Kvindelig patient, som har en positiv graviditetstest, eller som ammer eller ikke ønsker at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen.