Klinische Bewertung von DCB-WH1 bei der Heilung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Alter 20 oder älter mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der ein Hautgeschwür am Fuß hat und seit mindestens 2 Wochen besteht
2. Das Zielgeschwür wird gemäß einem modifizierten Wagner-System als Ulkus Grad 1 klassifiziert, das Wunden einschließt, die die Epidermis, die Dermis, die Hypodermis oder das subkutane Fett betreffen, aber nicht die Sehne oder Gelenkkapsel. Die Dicke der vorgenannten Wundschichten beträgt ungefähr zwischen 0,2 mm und 8 mm und liegt in der Größe zwischen 3 und 15 cm² nach dem Debridement.
3. Ein Knöchel-Arm-Index ≥0,80.
4. Das Studiengeschwür sollte nach Einschätzung des Prüfarztes "Infektionskontrolle" aufweisen
5. Der Proband sollte frei von nekrotischem oder infiziertem Weich- und Knochengewebe sein.
6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Geschwüre durch venöse oder arterielle Insuffizienz, Osteomyelitis.
2. Schlechter Ernährungszustand (Albumin < 3 g/dl), schlechte Diabeteskontrolle (HbA1c > 10 %), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), Leukozytenzahl < 1.000/cumm.
3. Prostaglandinbehandlung erforderlich.
4. Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika, Strahlentherapie erforderlich.
5. Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
6. Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung, Nierenversagen (*eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2), abnorme Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs), Malignität.
7. Vaskularisationschirurgie, die <8 Wochen vor Eintritt in die Studie durchgeführt wurde.
8. Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen, Koronarintervention (Stent oder Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
9. Patientin, die einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt oder nicht bereit ist, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.