Evaluación clínica de DCB-WH1 en la cicatrización de úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. 20 años o más con diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que tiene una úlcera cutánea en el pie y presente durante al menos 2 semanas
2. La úlcera diana se clasifica como úlcera de grado 1 según un sistema de Wagner modificado, que incluye heridas que afectan a la epidermis, la dermis, la hipodermis o la grasa subcutánea pero no al tendón ni a la cápsula articular. El espesor de las capas antes mencionadas de las heridas es de aproximadamente entre 0,2 mm y 8 mm y su tamaño varía entre 3 y 15 cm2 después del desbridamiento.
3. Un índice tobillo-brazo ≥0,80.
4. La úlcera del estudio debe mostrar "control de la infección" a juicio del investigador
5. El sujeto debe estar libre de cualquier tejido blando y óseo necrótico o infectado.
6. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Úlceras causadas por insuficiencia venosa o arterial, osteomielitis.
2. Mal estado nutricional (albúmina < 3g/dl), mal control diabético (HbA1c > 10%), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), leucocitos < 1.000/cumm.
3. Requerir tratamiento con prostaglandinas.
4. Requerir tratamiento con corticoides, agentes inmunosupresores o quimioterápicos, radioterapia.
5. Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.
6. Presencia de enfermedad del tejido conjuntivo, insuficiencia renal (*eGFR≦30 ml/min/1,73m2), función hepática anormal (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)> 2,5 veces el límite superior del rango normal), malignidad.
7. cirugía de vascularización realizada <8 semanas antes de la entrada en el estudio.
8. Antecedentes de eventos cerebrovasculares, intervención coronaria (stent o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) o infarto de miocardio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
9. Paciente mujer que tiene una prueba de embarazo positiva o que está amamantando o que no desea usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio.