Klinisk utvärdering av DCB-WH1 vid läkning av kroniska diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Åldrar 20 eller äldre med diabetes mellitus (typ 1 eller 2) som har ett kutant sår på foten och närvarande i minst 2 veckor
2. Målsåret klassificeras som ett grad 1-sår enligt ett modifierat Wagner-system, vilket inkluderar sår som involverar epidermis, dermis, hypodermis eller det subkutana fettet men inte senan eller ledkapseln. Tjockleken på ovannämnda lagersår är ungefär mellan 0,2 mm och 8 mm och varierar i storlek mellan 3 och 15 cm2 efter debridering.
3. Ett ankelbrachialindex ≥0,80.
4. Studiesåret bör visa "infektionskontroll" enligt bedömningen av utredaren
5. Försökspersonen ska vara fri från nekrotisk eller infekterad mjuk- och benvävnad.
6. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Sår orsakade av venös eller arteriell insufficiens, osteomyelit.
2. Dåligt näringstillstånd (albumin < 3g/dl), dålig diabeteskontroll (HbA1c > 10%), anemi (hemoglobin<10 g/dL), en leukocytantal < 1 000/cumm.
3. Kräver prostaglandinbehandling.
4. Kräver behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling.
5. Förekomst av nekros, purulens eller bihålor som inte kan avlägsnas genom debridering.
6. Förekomst av bindvävssjukdom, njursvikt (*eGFR≦30 ml/min/1,73m2), onormal leverfunktion (aspartataminotransferas(AST), alaninaminotransferas(ALT)>2,5x övre normalgränsen), malignitet.
7. vaskulariseringskirurgi utförd <8 veckor före inträde i studien.
8. En historia av cerebrovaskulära händelser, kranskärlsintervention (stent eller kransartär bypassgraft (CABG)) eller hjärtinfarkt, inom 6 månader före studien.
9. Kvinnlig patient som har ett positivt graviditetstest eller som ammar eller inte vill använda lämpliga preventivmetoder under studien.