Teste Cognitivo para a Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) (PQAS)

Nos últimos anos, um número crescente de investigadores notou uma descoberta curiosa ao resumir a literatura de pesquisa sobre o tratamento da dor: os tratamentos mais eficazes para a dor mostram efeitos muito semelhantes na intensidade global da dor, apesar das grandes diferenças nas amostras de pacientes e nos mecanismos de ação presumidos. por exemplo, Collins et al., 2000; Gutierrez-Alvarez, 2007; Wiffen et al., 2005). À medida que cresce a lista de tratamentos disponíveis para várias condições de dor, e na medida em que apenas medidas globais de dor são usadas para avaliar os resultados, torna-se cada vez mais difícil para qualquer tratamento se destacar dos outros; para entender quando ele pode ser escolhido em detrimento de outros tratamentos para o manejo do problema de dor de qualquer paciente.

Uma maneira de entender melhor como os tratamentos diferem é determinar os efeitos desses tratamentos na qualidade da dor. Ou seja, para determinar se o tratamento A é mais eficaz para dor "dolorosa" e "profunda" do que o tratamento B, que pode ser mais eficaz para dor "elétrica" ​​e "superficial" do que o tratamento A. Medindo sistematicamente os efeitos dos tratamentos para dor em diferentes qualidades de dor, torna-se possível começar a distinguir os efeitos de diferentes tratamentos uns dos outros.

Para fazer isso, os investigadores devem incluir medidas de qualidade da dor como medidas de resultados secundários em ensaios clínicos. O NPS e o PQAS (que inclui os 10 itens do NPS) são cada vez mais usados ​​em ensaios clínicos para detectar os efeitos dos tratamentos da dor nas qualidades da dor. Além disso, um crescente corpo de pesquisa apóia a validade dessas medidas para identificar as qualidades de dor específicas impactadas por diferentes tratamentos de dor. No entanto, não está totalmente claro que qualquer uma das medidas possa ser usada para fazer alegações de rotulagem. O rascunho mais recente da orientação do FDA para a indústria para resultados relatados pelo paciente especifica uma série de critérios que as medidas devem atender para poder usá-las para fazer alegações de rotulagem. Embora o NPS e o PQAS atendam a muitos desses requisitos, eles não atendem a três críticos. Primeiro, as diretrizes especificam que os itens de medidas precisam ser gerados com o envolvimento do paciente. Os itens NPS e PQAS foram gerados a partir (1) da experiência clínica dos autores das medidas e (2) revisões da literatura sobre as qualidades de dor mais frequentemente identificadas por pacientes com várias condições de dor crônica. No entanto, esses itens ainda não foram verificados diretamente usando a entrada dos pacientes (para esclarecer que os itens refletem os domínios de qualidade da dor mais importantes e mais comuns). Em segundo lugar, as diretrizes especificam que os pacientes devem ser entrevistados para ajudar a determinar a legibilidade e compreensão dos itens. Essas entrevistas devem ser analisadas e ações devem ser tomadas para excluir ou modificar itens de acordo com essas entrevistas. Finalmente, o FDA recomenda que o processo de desenvolvimento do instrumento inclua "... a geração de um manual do usuário que especifique como incorporar a medida em um ensaio clínico de forma a minimizar a carga do administrador, carga do paciente, falta de dados e má qualidade dos dados." Até o momento, nenhum manual foi escrito para o NPS ou PQAS.

Para abordar essas preocupações, a proposta atual procura abordar as limitações do PQAS (e como o PQAS incorpora os itens do NPS, isso também abordaria a limitação do NPS) realizando testes cognitivos das instruções e itens do PQAS em duas amostras de pacientes com dor crônica, modifique o PQAS/NPS conforme necessário e escreva um manual para o PQAS/NPS. Os procedimentos permitiriam testes críticos e aprimoramento do PQAS e NPS, tornando essas medidas ainda mais úteis para entender o impacto de diferentes tratamentos para a dor. Dessa forma, essas medidas podem ser ainda mais úteis do que já são para identificar as vantagens exclusivas de tratamentos de dor novos e já desenvolvidos.