Test cognitivi per la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) (PQAS)

Negli ultimi anni, un numero crescente di ricercatori ha notato una scoperta curiosa nel riassumere la letteratura di ricerca sul trattamento del dolore: i trattamenti del dolore più efficaci mostrano effetti molto simili sull'intensità del dolore globale, nonostante le grandi differenze nei campioni di pazienti e nei presunti meccanismi di azione. ad esempio, Collins et al., 2000; Gutierrez-Alvarez, 2007; Wiffen et al., 2005). Con l'aumentare dell'elenco dei trattamenti disponibili per varie condizioni di dolore e nella misura in cui vengono utilizzate solo misure globali del dolore per valutare i risultati, sta diventando sempre più difficile per un trattamento distinguersi dagli altri; per capire quando potrebbe essere scelto rispetto ad altri trattamenti per la gestione del problema del dolore di un paziente.

Un modo per comprendere meglio in che modo i trattamenti differiscono è determinare gli effetti di tali trattamenti sulla qualità del dolore. Cioè, per determinare se il trattamento A è più efficace per il dolore "doloroso" e "profondo" rispetto al trattamento B, che potrebbe essere più efficace per il dolore "elettrico" e "di superficie" rispetto al trattamento A. Misurando sistematicamente gli effetti dei trattamenti del dolore su diverse qualità del dolore, diventa possibile iniziare a distinguere gli effetti di trattamenti diversi l'uno dall'altro.

Per fare ciò è necessario che i ricercatori includano misure della qualità del dolore come misure di esito secondario negli studi clinici. L'NPS e il PQAS (che include i 10 elementi NPS) sono sempre più utilizzati negli studi clinici per rilevare gli effetti dei trattamenti del dolore sulle qualità del dolore. Inoltre, un numero crescente di ricerche supporta la validità di queste misure per identificare le specifiche qualità del dolore influenzate dai diversi trattamenti del dolore. Tuttavia, non è del tutto chiaro se l'una o l'altra misura possa essere utilizzata per fare affermazioni sull'etichettatura. La bozza più recente della guida della FDA per l'industria per gli esiti riferiti dai pazienti specifica una serie di criteri che le misure devono soddisfare per poterle utilizzare per fare affermazioni sull'etichettatura. Sebbene NPS e PQAS soddisfino molti di questi requisiti, non ne soddisfano tre fondamentali. In primo luogo, le linee guida specificano che gli elementi di una misura devono essere generati con il coinvolgimento del paziente. Gli elementi NPS e PQAS sono stati generati da (1) l'esperienza clinica degli autori delle misure e (2) le revisioni della letteratura riguardanti le qualità del dolore più spesso identificate dai pazienti con varie condizioni di dolore cronico. Tuttavia, questi elementi non sono stati ancora controllati direttamente utilizzando l'input dei pazienti (per chiarire che gli elementi riflettono i domini di qualità del dolore più importanti e più comuni). In secondo luogo, le linee guida specificano che i pazienti dovrebbero essere intervistati per aiutare a determinare la leggibilità e la comprensione degli item. Queste interviste dovrebbero quindi essere analizzate e le azioni intraprese per eliminare o modificare gli elementi in conformità con tali interviste. Infine, la FDA raccomanda che il processo di sviluppo dello strumento includa "... la generazione di un manuale utente che specifichi come incorporare la misura in una sperimentazione clinica in modo da ridurre al minimo il carico dell'amministratore, il carico del paziente, i dati mancanti e la scarsa qualità dei dati". Ad oggi, non è stato scritto alcun manuale per NPS o PQAS.

Per rispondere a queste preoccupazioni, l'attuale proposta cerca di affrontare i limiti del PQAS (e poiché il PQAS incorpora gli elementi NPS, ciò affronterebbe anche il limite dell'NPS) eseguendo test cognitivi delle istruzioni e degli elementi PQAS in due campioni di pazienti con dolore cronico, modificare la PQAS/NPS secondo necessità e scrivere un manuale per la PQAS/NPS. Le procedure consentirebbero test critici e miglioramenti di PQAS e NPS, rendendo queste misure ancora più utili per comprendere l'impatto dei diversi trattamenti del dolore. In questo modo, queste misure potrebbero essere ancora più utili di quanto non lo siano già per identificare i vantaggi unici di trattamenti del dolore nuovi e già sviluppati.