Kognitiivinen testaus kivun laadunarviointiasteikolle (PQAS) (PQAS)

Viime vuosina yhä useammat tutkijat ovat havainneet uteliaan havainnon tiivistäessään kivunhoitoa koskevaa tutkimuskirjallisuutta: Tehokkaimmat kivunhoidot osoittavat hyvin samankaltaisia ​​vaikutuksia maailmanlaajuiseen kivun intensiteettiin huolimatta valtavista eroista potilasnäytteissä ja oletetuissa vaikutusmekanismeissa ( esim. Collins et ai., 2000; Gutierrez-Alvarez, 2007; Wiffen et ai., 2005). Kun eri kiputiloihin saatavilla olevien hoitomuotojen luettelo kasvaa ja koska vain globaaleja kivun mittauksia käytetään tulosten arvioinnissa, yhden hoidon on yhä vaikeampaa erottua muista; ymmärtää, milloin se voidaan valita muiden hoitojen sijaan yhden potilaan kipuongelman hallintaan.

Yksi tapa ymmärtää paremmin, kuinka hoidot eroavat toisistaan, on määrittää näiden hoitojen vaikutukset kivun laatuun. Toisin sanoen sen määrittämiseksi, onko hoito A tehokkaampi "kipussa" ja "syvässä" kivussa kuin hoito B, joka saattaa olla tehokkaampi "sähköiseen" ja "pintaiseen" kipuun kuin hoito A. Mittaamalla järjestelmällisesti kivunhoitojen vaikutuksia eri kipuominaisuuksien perusteella on mahdollista alkaa erottaa eri hoitojen vaikutukset toisistaan.

Tämä edellyttää, että tutkijat sisällyttävät kivun laatumittaukset toissijaisiin tulosmittauksiin kliinisissä tutkimuksissa. NPS:ää ja PQAS:ää (joka sisältää 10 NPS-kohdetta) käytetään yhä enemmän kliinisissä kokeissa, joilla havaitaan kivunhoitojen vaikutukset kivun ominaisuuksiin. Lisäksi kasvava määrä tutkimusta tukee näiden toimenpiteiden pätevyyttä eri kivunhoitojen vaikuttavien erityisten kipuominaisuuksien tunnistamisessa. Ei kuitenkaan ole täysin selvää, voidaanko kumpaakaan mittaa käyttää merkintäväittämien esittämiseen. Viimeisin luonnos FDA:n ohjeista teollisuudelle potilaiden raportoimille tuloksille määrittelee joukon kriteerejä, jotka toimenpiteiden on täytettävä, jotta niitä voidaan käyttää merkintöjen esittämiseen. Vaikka NPS ja PQAS täyttävät monet näistä vaatimuksista, ne eivät täytä kolmea kriittistä. Ensinnäkin ohjeissa täsmennetään, että toimenpidekohteet on luotava potilaiden osallistuessa. NPS- ja PQAS-kohteet on luotu (1) mittausten tekijöiden kliinisistä kokemuksista ja (2) kirjallisuuskatsauksista, jotka koskivat eri kroonisia kiputiloja sairastavien potilaiden useimmin tunnistamia kipuominaisuuksia. Näitä kohteita ei kuitenkaan ole vielä tarkastettu suoraan potilaiden syötteen perusteella (selventämään, että kohteet kuvastavat tärkeimpiä ja yleisimpiä kivun laatualueita). Toiseksi ohjeissa täsmennetään, että potilaita on haastateltava, jotta voidaan määrittää kohteiden luettavuus ja ymmärtäminen. Nämä haastattelut tulee sitten analysoida ja ryhtyä toimiin kohteiden poistamiseksi tai muokkaamiseksi kyseisten haastattelujen mukaisesti. Lopuksi FDA suosittelee, että instrumentin kehitysprosessiin kuuluu "… sellaisen käyttöoppaan luominen, jossa määritellään, kuinka toimenpide sisällytetään kliiniseen tutkimukseen tavalla, joka minimoi järjestelmänvalvojan taakan, potilaan taakan, puuttuvien tietojen ja huonon tiedon laadun." Toistaiseksi NPS:lle tai PQAS:lle ei ole kirjoitettu käsikirjaa.

Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi nykyisellä ehdotuksella pyritään käsittelemään PQAS:n rajoituksia (ja koska PQAS sisältää NPS-kohteet, tämä huomioisi myös NPS:n rajoitukset) suorittamalla PQAS-ohjeiden ja kohteiden kognitiivinen testaus kahdessa näytteessä. kroonista kipua kärsivien potilaiden, muokkaa PQAS/NPS:ää tarpeen mukaan ja kirjoita PQAS/NPS:n käyttöopas. Menettelyt mahdollistaisivat PQAS:n ja NPS:n kriittisen testauksen ja parantamisen, mikä tekee näistä toimenpiteistä entistä hyödyllisempiä erilaisten kipuhoitojen vaikutusten ymmärtämisessä. Tällä tavalla nämä toimenpiteet voisivat olla vieläkin hyödyllisempiä kuin ne ovat jo olemassa olevien uusien ja jo kehitettyjen kivunhoitojen ainutlaatuisten etujen tunnistamisessa.