Когнитивное тестирование по Шкале оценки качества боли (PQAS) (PQAS)

В последние годы все большее число исследователей замечают любопытный вывод при обобщении исследовательской литературы по лечению боли: наиболее эффективные обезболивающие средства оказывают очень сходное влияние на общую интенсивность боли, несмотря на огромные различия в выборках пациентов и в предполагаемых механизмах действия. например, Collins et al., 2000; Gutierrez-Alvarez, 2007; Wiffen et al., 2005). По мере роста списка доступных методов лечения различных болевых состояний и в связи с тем, что для оценки результатов используются только глобальные измерения боли, становится все труднее выделять какой-либо один метод лечения среди других; чтобы понять, когда его можно было бы предпочесть другим методам лечения для решения проблемы боли у любого пациента.

Один из способов лучше понять, чем отличаются методы лечения, — это определить влияние этих методов лечения на качество боли. То есть определить, является ли лечение А более эффективным при «ноющей» и «глубокой» боли, чем лечение Б, которое может быть более эффективным при «электрической» и «поверхностной» боли, чем лечение А. Путем систематического измерения эффектов лечения боли на различные качества боли становится возможным начать отличать эффекты различных методов лечения друг от друга.

Для этого исследователи должны включать показатели качества боли в качестве вторичных показателей результатов в клинических испытаниях. NPS и PQAS (который включает в себя 10 пунктов NPS) все чаще используются в клинических испытаниях для определения влияния обезболивающих на качество боли. Более того, растущее количество исследований подтверждает обоснованность этих мер для определения конкретных свойств боли, на которые влияют различные методы лечения боли. Однако не совсем ясно, можно ли использовать какую-либо меру для подачи заявлений о маркировке. В последнем проекте руководства FDA для промышленности по результатам, о которых сообщают пациенты, указывается ряд критериев, которым должны соответствовать меры, чтобы их можно было использовать для подачи заявлений о маркировке. Хотя NPS и PQAS соответствуют многим из этих требований, они не соответствуют трем критическим. Во-первых, в руководящих принципах указывается, что элементы мер должны быть созданы с участием пациента. Элементы NPS и PQAS были созданы на основе (1) клинического опыта авторов измерений и (2) обзоров литературы, касающихся свойств боли, наиболее часто идентифицируемых пациентами с различными хроническими болевыми состояниями. Тем не менее, эти пункты еще не были проверены непосредственно с использованием данных пациентов (чтобы уточнить, что пункты отражают наиболее важные и наиболее распространенные домены качества боли). Во-вторых, в руководящих принципах указывается, что пациенты должны быть опрошены, чтобы помочь определить удобочитаемость и понимание элементов. Затем эти опросы следует проанализировать и предпринять действия по удалению или изменению пунктов в соответствии с этими опросами. Наконец, FDA рекомендует, чтобы процесс разработки прибора включал «… создание руководства пользователя, в котором указано, как включить измерение в клиническое испытание таким образом, чтобы свести к минимуму нагрузку на администратора, нагрузку на пациента, отсутствующие данные и низкое качество данных». На сегодняшний день не было написано ни одного руководства для NPS или PQAS.

Чтобы решить эти проблемы, текущее предложение направлено на устранение ограничений PQAS (а поскольку PQAS включает в себя элементы NPS, это также устранит ограничение NPS) путем проведения когнитивного тестирования инструкций и элементов PQAS в двух образцах пациентов с хронической болью, изменить PQAS/NPS по мере необходимости и написать руководство для PQAS/NPS. Процедуры позволят провести критическое тестирование и улучшить PQAS и NPS, что сделает эти меры еще более полезными для понимания воздействия различных методов лечения боли. Таким образом, эти меры могут быть даже более полезными, чем они уже есть, для выявления уникальных преимуществ новых и уже разработанных методов лечения боли.