- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810342
Physical Activity in Women With Infants ("NaMikimiki")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mothers of an infant are much less likely to exercise regularly compared with women who have older children or no children. This low level of physical activity (PA) contributes to postpartum weight retention which can predict levels of obesity up to 15 years later. Ethnic minorities have higher rates of inactivity and gain more weight following childbirth, which places them at increased risk for cancer and other chronic diseases consistent with known health disparities for these ethnic groups. Few PA interventions have been designed to increase PA in women with an infant, especially ethnic minority women. This study will test the efficacy of a tailored intervention to increase and maintain PA in a multiethnic population of 268 young, healthy postpartum women living in Hawaii. Women will be recruited from health care settings, mother/baby support groups, and from the media campaigns(TV, radio, newspaper, parents magazines). Subjects will be randomly assigned to either a tailored postpartum counseling intervention on PA or standard care for PA. The tailored PA intervention will address key personal, social, and environmental factors derived from Social Cognitive Theory and the Transtheoretical Model. Also, multimodal contacts (telephone, e-mail, website) will be used to deliver theoretically-derived, culturally sensitive PA counseling,behavioral skills training (e.g., goal setting), and local resources/referrals tailored to a mother with an infant. The standard care condition receives American Heart Association/American College of Sports Medicine print materials/e-mails and referral to PA internet resources.
The primary PA outcome is minutes of moderate/vigorous physical activity (MVPA) per week, as measured by the Active Australia Questionnaire, with validation by accelerometers worn by all subjects. Condition differences in the initiation of PA will be tested at 6 and 12 months post-baseline. Key psychosocial, physiological, and cultural factors will be tested as mediators or moderators of PA, for example: self-efficacy, social support, processes of change, ethnicity, BMI, and cultural values. This study will serve as a model for the design and implementation of PA interventions for at-risk ethnic minority postpartum women.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- mother of infant aged 2-12 months
- sedentary
- healthy, able to do moderate intensity physical activity
- BMI = 18.5-40
- not planning to become pregnant in next year
- woman aged 18-45
- able speak and read English
Exclusion Criteria:
- pregnant
- planning to leave Oahu, Hawaii in the next year (permanently move away)
- a diagnosis of cancer, coronary heart disease (including atrial fibrillation), insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM), and other atherosclerotic cardiovascular diseases (e.g., stroke),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1- physical activity tailored
Tailored telephone counseling about how to become more physically active and goal setting.
Email feedback on physical activity progress.
Website listing resources new mothers can use to become more active.
|
tailored telephone counseling, email feedback, and website resources over 12 months
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 - physical activity standard
Standard Website resources / information on physical activity
|
standard print and website information on how to become more active
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minutes of Moderate or Vigorous Physical Activity Per Week After 12-months
Prazo: 12 months
|
Self reported minutes of moderate or vigorous physical activity per week after 12-months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Accelerometer Collected Moderate to Vigorous Physical Activity
Prazo: 12-Months
|
Participant's physical activity (overall moderate-to-vigorous physical activity above 2.9 metabolic equivalents (METs) collected via an accelerometer over 12 months
|
12-Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii, School of Nursing and Dental Hygiene
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albright CL, Saiki K, Steffen AD, Woekel E. What barriers thwart postpartum women's physical activity goals during a 12-month intervention? A process evaluation of the Na Mikimiki Project. Women Health. 2015;55(1):1-21. doi: 10.1080/03630242.2014.972014. Epub 2015 Jan 30.
- Albright CL, Steffen AD, Novotny R, Nigg CR, Wilkens LR, Saiki K, Yamada P, Hedemark B, Maddock JE, Dunn AL, Brown WJ. Baseline results from Hawaii's Na Mikimiki Project: a physical activity intervention tailored to multiethnic postpartum women. Women Health. 2012;52(3):265-91. doi: 10.1080/03630242.2012.662935.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA115614
- 5R01CA115614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA115614-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em physical activity tailored
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído
-
Pacific UniversityConcluído
-
Hangzhou Normal UniversityConcluídoEstado Minimamente Consciente | Estado vegetativoChina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Partnership to End AddictionFeinstein Institute for Medical ResearchAtivo, não recrutandoBeber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica