- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984669
Níveis de (1,3)-Béta-D-Glucan no diagnóstico de artrite idiopática juvenil e sua correlação com a doença da atividade: um estudo de coorte (BDG -JIA)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A artrite idiopática juvenil (AIJ) é a doença reumática pediátrica mais comum da infância.
A maioria das crianças ainda apresenta períodos prolongados de doença ativa, porém, ainda faltam marcadores efetivos e específicos para o diagnóstico precoce de recaída.
Acredita-se que a patogênese da AIJ seja o resultado de uma combinação de gatilhos genéticos e ambientais do hospedeiro e a microbiota é um potencial fator contribuinte para o desenvolvimento da doença.
(1-3)-ß-D-Glucan (BDG), um componente da maioria das paredes celulares dos fungos, possui atividades imunomoduladoras.
Estudos mais recentes demonstram que atua como um gatilho para artrite autoimune em adultos.
No entanto, a relação com AIJ não está claramente definida.
O objetivo deste estudo foi avaliar o nível de (1,3)-Béta-D-Glucans em pacientes com AIJ e se níveis séricos mais elevados de BDG estão correlacionados com a atividade da doença AIJ, comparativamente com marcadores usuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes menores de 18 anos com doença de AIJ
- seguido no CHU Amiens (hospital universitário francês)
- formulário de consentimento dos pais assinado
Critério de exclusão:
- falta de consentimento dos pais ou do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do nível de (1,3)-Beta-D-Glucanos em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
Prazo: um ano
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(1-3)-ß-D-Glucan (BDG), um componente da maioria das paredes celulares dos fungos, possui atividades imunomoduladoras.
Estudos mais recentes demonstram que atua como um gatilho para artrite autoimune em adultos.
Ensaios de BDG (Fungitell®) serão realizados no soro de cada paciente com AIJ.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do nível de (1,3)-Beta-D-Glucanas em pacientes com escore de Artrite Idiopática Juvenil (JADAS)
Prazo: um ano
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O JADAS inclui as quatro medidas a seguir: avaliação global do médico da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade e 10 = atividade máxima; avaliação global do bem-estar dos pais, medida em um VAS de 0 a 10, onde 0 = muito bem e 10 = muito ruim; a velocidade de hemossedimentação (VHS), normalizada em uma escala de 0 a 10; e uma contagem de articulações com doença ativa.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Djamal-Dine Djeddi, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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