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Piloto de viabilidade do Move Together Boston (aplicativo Sente-se menos, mova-se mais para sobreviventes negras de câncer de mama e parentes em risco)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

"Sentado menos, movendo-se mais": projetando uma intervenção de saúde digital para mulheres negras e afro-americanas sobreviventes de câncer de mama e seus parentes em risco (fase II)

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um aplicativo móvel para sobreviventes de câncer de mama negras/afro-americanas e seus parentes, chamado Move Together, que promove sentar menos e se movimentar mais para melhorar a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um aplicativo móvel para sobreviventes de câncer de mama negras/afro-americanas e seus parentes, chamado Move Together, que promove sentar menos e se movimentar mais para melhorar a saúde.

Trata-se de um estudo descritivo transversal que utilizou entrevistas estruturadas e análise de dados qualitativos para desenvolver uma intervenção, seguida de um teste piloto da intervenção com medidas pré/pós.

  • Na fase 1 do estudo, envolveu entrevistas qualitativas com 5 líderes comunitários informantes-chave, 9 sobreviventes de câncer de mama e 6 parentes de primeiro grau de um sobrevivente.

  • Esta parte do estudo de pesquisa é um estudo piloto, o que significa que é a primeira vez que os pesquisadores estão estudando a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo Move Together.

    • Os participantes do estudo piloto participarão como membros de díades familiares (n=10 díades). Um membro de cada díade será um sobrevivente do câncer de mama e um será um parente de sangue
    • O estudo envolve triagem para elegibilidade, entrevistas, questionários, uso do aplicativo Move Together com relógio rastreador de atividade Garmin
    • A participação no teste será de 5 semanas
  • Cerca de 20 pessoas (10 sobreviventes com 10 parentes) participarão desta parte do estudo e um total de 58 pessoas em todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1a) Informantes-chave (para entrevistas)

    • Membros da comunidade/grupos consultivos, centros comunitários de saúde ou membros da rede baseada na fé (por exemplo, Rosa e Preto, Faces of Faith).
    • Adultos que falam inglês.

  • (1b) Sobreviventes de câncer de mama e parentes (para entrevistas)

    • Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
    • 18 anos ou mais
    • falando inglês
    • Status de sobrevivente de câncer de mama feminino após tratamento antineoplásico curativo (exceto tratamento hormonal em andamento) sem evidência de doença, OU parente consangüíneo de primeiro grau (pais, filhos ou irmãos), de qualquer sexo, de um sobrevivente de câncer de mama assim definido
    • Autorrelato que já usou um smartphone

  • (2) Sobreviventes e parentes de câncer de mama (para testes/entrevistas de usuários)

    • Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
    • 18 anos ou mais
    • falando inglês
    • Status de sobrevivente de câncer de mama feminino após tratamento antineoplásico curativo (exceto tratamento hormonal em andamento) sem evidência de doença, OU parente consangüíneo de primeiro grau (pais, filhos ou irmãos), de qualquer sexo, de um sobrevivente de câncer de mama assim definido
    • Autorrelato disposto/capaz de baixar o aplicativo para teste em um smartphone
    • Auto-relato disposto/capaz de se encontrar via Zoom para entrevista

  • (3) Sobreviventes de câncer de mama e parentes/"amigos" (para teste piloto)

    • Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
    • 18 anos ou mais
    • falando inglês
    • Status de sobrevivente de câncer de mama após tratamento antineoplásico curativo (exceto tratamento hormonal em andamento) sem evidência de doença, OU um parente consanguíneo, de qualquer sexo, de um sobrevivente de câncer de mama assim definido
    • Autorrelato disposto/capaz de participar com um parente consanguíneo na díade parente sobrevivente
    • Auto-relato disposto/capaz de baixar o aplicativo para uso em um smartphone
    • Auto-relato disposto/capaz de se encontrar via Zoom para instruções e entrevista

Critério de exclusão:

  • (1a) Informantes-chave (para entrevistas)

    --Nenhum

  • (1b) Sobreviventes de câncer de mama e parentes (para entrevistas)

    • Requer atividade física supervisionada por um médico (Pergunta de Prontidão para Atividade Física para Todos, PAR-Q+, Questão 7)
    • mulheres grávidas

  • (2) Sobreviventes e parentes de câncer de mama (para testes/entrevistas de usuários)

    • Requer atividade física supervisionada por um médico (Pergunta de Prontidão para Atividade Física para Todos, PAR-Q+, Questão 7)
    • mulheres grávidas

  • (3) Sobreviventes de câncer de mama e parentes/"amigos" (para teste piloto)

    • Atende ao critério de exclusão do Questionário de Prontidão para Atividade Física Modificado (PAR-Q) (modificado)
    • Participou de entrevistas ou testes com usuários em fases anteriores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo piloto

Os participantes do estudo piloto participarão como membros de díades familiares (n=5 díades). Um membro de cada díade será um sobrevivente do câncer de mama e um será um parente de sangue.

O estudo envolve entrevistas, questionários, uso do aplicativo Move Together com relógio rastreador de atividade Garmin
Outro: Aplicativo Move Together/Garmin Activity Tracker
  • O aplicativo Move Together permite que os usuários definam metas diárias para aumentar a atividade física e diminuir o tempo sedentário, acompanhar o progresso das metas, enviar mensagens para seus amigos e acessar infográficos educacionais externos e outros links de recursos.
  • O rastreador de atividades Garmin neste estudo é para os participantes rastrearem seus passos e tempo sedentário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Avaliado em 4 semanas
A aceitabilidade do aplicativo Move Together também será avaliada com a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). A escala possui 10 itens. As pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação SUS acima de 68 é considerada acima da média (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
Avaliado em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes rastreados por mês
Prazo: Período de recrutamento de 4 meses
o número de participantes rastreados por mês durante o período de recrutamento (não cumulativo)
Período de recrutamento de 4 meses
Número de participantes inscritos por mês
Prazo: Período de inscrição de 4 meses
número de participantes que consentiram no estudo a cada mês durante o período de inscrição
Período de inscrição de 4 meses
Taxa de realizaçao
Prazo: 4 semanas
número de participantes que completaram todos os aspectos do protocolo
4 semanas
Número de dias de estudo
Prazo: linha de base para 4 semanas (28 dias)
número de dias de estudo em que os participantes usam o aplicativo Move Together e descrevem o envolvimento com o aplicativo em um período de 28 dias (ou seja, dias de estudo)
linha de base para 4 semanas (28 dias)
Número de participantes recrutados
Prazo: durante o período de recrutamento de 4 meses
Número de respondentes iniciais que consentem e se inscrevem.
durante o período de recrutamento de 4 meses
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 4 semanas
Número total de participantes que completaram o estudo
4 semanas
Número de participantes retidos ao final de 4 semanas
Prazo: Linha de base para 4 semanas
A retenção será o número que permanecer no estudo ao final de 4 semanas
Linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Rochester
University of Massachusetts, Boston

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-104
  • U54CA156732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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