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Exame de sangue para diagnóstico imunológico na previsão de efeitos colaterais em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador para câncer hematológico ou outras doenças

3 de março de 2011 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação da utilidade clínica do ensaio Cylex ImmunKnow no transplante de células hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: Estudar um teste de biomarcador diagnóstico em amostras de sangue de pacientes que se submeteram a um transplante de células-tronco de um doador para câncer pode ajudar os médicos a planejar o tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando um exame de sangue de diagnóstico imunológico para ver como ele funciona na previsão de efeitos colaterais em pacientes com câncer hematológico ou outros distúrbios que foram submetidos a um transplante de células-tronco de um doador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a capacidade do teste ImmuKnow® de prever o início e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica e/ou medir os efeitos clínicos do tratamento.
  • Avaliar a capacidade do teste ImmuKnow em predizer a resposta clínica à terapia imunossupressora.
  • Avaliar a capacidade do teste ImmuKnow em predizer infecções entre os pacientes.

DESCRIÇÃO: Começando no dia 14 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue pelo menos uma vez por semana durante os primeiros 100 dias e, em seguida, uma a duas vezes por mês por até 1 ano, na ausência de enxerto-versus- doença do hospedeiro (GVHD). Se a DECH crônica ou aguda se desenvolver após o dia 100, pode ocorrer coleta de sangue mais frequente. A coleta de amostras de sangue é coordenada com o horário das visitas clínicas regulares para permitir a avaliação dos eventos clínicos registrados 2 semanas antes e depois da data da coleta de sangue. As amostras de sangue são analisadas pelos ensaios Cylex® e ImmuKnow® para medir a função imunológica global das células T e a capacidade de resposta a alterações na terapia imunossupressora pós-TCTH. Os dados do ensaio obtidos durante as primeiras 3 semanas e outros períodos pós-transplante serão avaliados quanto a possíveis correlações com desfechos clínicos (ou seja, incidência de GVHD, taxa de infecção e resposta à terapia imunossupressora) para avaliar o valor preditivo do ensaio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no City of Hope Medical Center

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer hematológico ou outra doença
  • Submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Grau de DECH aguda
Critérios de resposta para tratamento de DECH aguda
DECH crônica
Grau de DECH crônica
Critérios de resposta para tratamento de DECH crônica
Infecções (ou seja, bacterianas, fúngicas ou virais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Senitzer, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07200
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-07200
  • CDR0000628793 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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