- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813501
Exame de sangue para diagnóstico imunológico na previsão de efeitos colaterais em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador para câncer hematológico ou outras doenças
Avaliação da utilidade clínica do ensaio Cylex ImmunKnow no transplante de células hematopoiéticas
JUSTIFICAÇÃO: Estudar um teste de biomarcador diagnóstico em amostras de sangue de pacientes que se submeteram a um transplante de células-tronco de um doador para câncer pode ajudar os médicos a planejar o tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando um exame de sangue de diagnóstico imunológico para ver como ele funciona na previsão de efeitos colaterais em pacientes com câncer hematológico ou outros distúrbios que foram submetidos a um transplante de células-tronco de um doador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a capacidade do teste ImmuKnow® de prever o início e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica e/ou medir os efeitos clínicos do tratamento.
- Avaliar a capacidade do teste ImmuKnow em predizer a resposta clínica à terapia imunossupressora.
- Avaliar a capacidade do teste ImmuKnow em predizer infecções entre os pacientes.
DESCRIÇÃO: Começando no dia 14 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue pelo menos uma vez por semana durante os primeiros 100 dias e, em seguida, uma a duas vezes por mês por até 1 ano, na ausência de enxerto-versus- doença do hospedeiro (GVHD). Se a DECH crônica ou aguda se desenvolver após o dia 100, pode ocorrer coleta de sangue mais frequente. A coleta de amostras de sangue é coordenada com o horário das visitas clínicas regulares para permitir a avaliação dos eventos clínicos registrados 2 semanas antes e depois da data da coleta de sangue. As amostras de sangue são analisadas pelos ensaios Cylex® e ImmuKnow® para medir a função imunológica global das células T e a capacidade de resposta a alterações na terapia imunossupressora pós-TCTH. Os dados do ensaio obtidos durante as primeiras 3 semanas e outros períodos pós-transplante serão avaliados quanto a possíveis correlações com desfechos clínicos (ou seja, incidência de GVHD, taxa de infecção e resposta à terapia imunossupressora) para avaliar o valor preditivo do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer hematológico ou outra doença
- Submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
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Grau de DECH aguda
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Critérios de resposta para tratamento de DECH aguda
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DECH crônica
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Grau de DECH crônica
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Critérios de resposta para tratamento de DECH crônica
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Infecções (ou seja, bacterianas, fúngicas ou virais)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Senitzer, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 07200
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-07200
- CDR0000628793 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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