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Immunologischer diagnostischer Bluttest zur Vorhersage von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs oder anderen Krankheiten unterziehen

3. März 2011 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung des klinischen Nutzens des Cylex ImmunKnow-Assays bei der Transplantation hämatopoetischer Zellen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung eines diagnostischen Biomarker-Tests in Blutproben von Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen Krebs unterzogen haben, kann Ärzten bei der Behandlungsplanung helfen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird ein immunologischer diagnostischer Bluttest untersucht, um zu sehen, wie gut er bei der Vorhersage von Nebenwirkungen bei Patienten mit hämatologischem Krebs oder anderen Erkrankungen funktioniert, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Fähigkeit des ImmuKnow®-Tests, den Beginn und die Schwere einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorherzusagen und/oder die klinischen Auswirkungen der Behandlung zu messen.
  • Bewertung der Fähigkeit des ImmuKnow-Tests, die klinische Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie vorherzusagen.
  • Bewertung der Fähigkeit des ImmuKnow-Tests, Infektionen bei Patienten vorherzusagen.

GLIEDERUNG: Beginnend am 14. Tag nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) werden den Patienten in den ersten 100 Tagen mindestens einmal wöchentlich und dann bis zu einem Jahr lang ein- bis zweimal monatlich Blutproben entnommen, sofern kein Graft-versus-Transplantat vorliegt. Wirtskrankheit (GVHD). Wenn sich nach dem 100. Tag eine chronische oder akute GVHD entwickelt, kann eine häufigere Blutentnahme erfolgen. Die Blutprobenentnahme wird mit der Zeit der regelmäßigen Klinikbesuche koordiniert, um eine Auswertung der klinischen Ereignisse zu ermöglichen, die zwei Wochen vor und nach dem Blutentnahmetermin aufgezeichnet wurden. Blutproben werden mit den Cylex®- und ImmuKnow®-Assays analysiert, um die globale T-Zell-Immunfunktion und die Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen in der immunsuppressiven Post-HSCT-Therapie zu messen. Die in den ersten drei Wochen und anderen Zeiträumen nach der Transplantation gewonnenen Testdaten werden auf mögliche Korrelationen mit klinischen Endpunkten (d. h. GVHD-Inzidenz, Infektionsrate und Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie) ausgewertet, um den Vorhersagewert des Tests zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im City of Hope Medical Center einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines hämatologischen Krebses oder einer anderen Krankheit
  • Unterzieht sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Grad der akuten GVHD
Ansprechkriterien für die Behandlung der akuten GVHD
Chronische GVHD
Grad der chronischen GVHD
Ansprechkriterien für die Behandlung chronischer GVHD
Infektionen (d. h. bakteriell, pilzlich oder viral)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Senitzer, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07200
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-07200
  • CDR0000628793 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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