Um estudo para examinar os efeitos de refeições com baixo e alto teor de gordura em Lapatinib administrado por via oral em pacientes com câncer de mama metastático ErbB2 positivo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático, confirmado histologicamente, que superexpressa ErbB2 (3+ por IHC; FISH ou CISH positivo).
• Tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 65 anos de idade.

• É masculino ou feminino. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:

  1. Potencial de não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que: tenha feito uma histerectomia; teve uma ooforectomia bilateral (ovariectomia); teve uma laqueadura tubária bilateral ou está na pós-menopausa (uma demonstração de cessação total da menstruação por ≥ 1 ano) ou, em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg /ml (<140 pmol/L) é confirmatório.
  2. Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda com um dos seguintes: contracepção de dupla barreira (preservativo com geleia espermicida, espuma, supositório ou filme; diafragma com espermicida; ou preservativo masculino e diafragma); abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o período de tratamento ativo do estudo; parceiro vasectomizado que é estéril antes da entrada da mulher e é o único parceiro sexual dessa mulher.
• É capaz de engolir e reter a medicação oral.
• Status de desempenho ECOG 0 a 2.
• Função adequada da medula óssea.
• Hemoglobina ≥ 9 gm/dL.
• Contagem absoluta de granulócitos ≥1.500/mm3 (1,5 x 109/L).
• Plaquetas ≥ 75.000/mm3 (75 x 109/L).
• Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50 ml/min com base em Cockcroft e Gault
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior da normalidade dos valores institucionais e INR ≤ 1,5.
• Alanina transaminase (ALT) ≤ três vezes o limite superior dos valores institucionais ou ≤ cinco vezes LSN com metástases hepáticas documentadas.
• Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro da faixa institucional normal com base no ECO ou MUGA.
• Expectativa de vida de ≥12 semanas
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou amamentando.
• Tem síndrome de má absorção, uma doença que afeta a função gastrointestinal, ou ressecção do estômago ou intestino delgado.
• Tem doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
• Tem evidência de metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas ou doença leptomeníngea. Indivíduos com metástases cerebrais tratados por cirurgia e/ou radioterapia são elegíveis se estiverem neurologicamente estáveis ​​e não necessitarem de esteroides ou anticonvulsivantes.
• É considerado clinicamente inapto para o estudo pelo investigador como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem.
• Tem uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao produto experimental, como gefitinib [Iressa] e erlotinib [Tarceva].
• Recebeu tratamento com qualquer medicamento experimental nas quatro semanas anteriores.
• Recebeu quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal para tratamento de câncer nos últimos 14 dias, com exceção da mitomicina C, que está restrita nas últimas seis semanas.
• Está recebendo qualquer medicamento proibido dentro do prazo indicado na lista de medicamentos proibidos para este estudo.
• Tem condições fisiológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo.
• Tem acesso venoso inadequado para coletas de sangue relacionadas ao protocolo.
• Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG).
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Consumiu vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sumo de toranja e/ou kumquats, pummelos, citrinos exóticos (ex. carambola, melão amargo), híbridos de toranja ou sucos de frutas de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.