Tutkimus vähärasvaisten ja runsasrasvaisten aterioiden vaikutuksista suun kautta annettuun lapatinibiin metastasoituneilla ErbB2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Metastaattinen, histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka yli-ilmentää ErbB2:ta (3+ IHC:n mukaan; FISH- tai CISH-positiivinen).
• On vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias.

• Onko mies vai nainen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on:

  1. Ei-hedelmöityspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien naiset, joille: on tehty kohdunpoisto; hänelle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto (ovariektomia); on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai se on postmenopausaalinen (osoitus kuukautisten täydellisestä keskeytyksestä ≥ 1 vuoden ajan) tai kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg /ml (<140 pmol/L) on vahvistava.
  2. Hän on raskaana, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista: kaksoisesteehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, vaahto, peräpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä; tai miesten kondomi ja kalvo); täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko aktiivisen tutkimushoitojakson ajan; vasektomoitu kumppani, joka on steriili ennen naisen tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
• Riittävä luuytimen toiminta.
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
• Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l).
• Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/l).
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin perusteella
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X laitosarvojen normaalin yläraja ja INR ≤ 1,5.
• Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ kolme kertaa institutionaalisten arvojen yläraja tai ≤ viisi kertaa ULN, kun maksametastaaseja on dokumentoitu.
• Sen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaalin laitosalueen sisällä ECHO- tai MUGA-arvojen perusteella.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko raskaana tai imettää.
• Hänellä on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
• Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
• Sillä on merkkejä oireellisista tai hallitsemattomista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on leikkauksella ja/tai sädehoidolla hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne ovat neurologisesti stabiileja eivätkä tarvitse steroideja tai kouristuksia estäviä aineita.
• Tutkija pitää sitä lääketieteellisesti sopimattomana tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, fyysisen kokeen tai seulontatutkimusten seurauksena.
• Hänellä on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyviin lääkkeisiin, kuten gefitinibi [Iressa] ja erlotinibi [Tarceva].
• Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana.
• Hän on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai hormonihoitoa syövän hoitoon viimeisen 14 päivän aikana, lukuun ottamatta mitomysiini C:tä, joka on rajoitettu viimeisen kuuden viikon aikana.
• Hän saa kiellettyjä lääkkeitä tämän tutkimuksen kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainitun ajan kuluessa.
• Hänellä on fysiologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
• Hänellä on riittämätön laskimopääsy protokollaan liittyviin verenottoihin.
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• On nauttinut punaviiniä, sevillan appelsiineja, greippiä tai greippimehua ja/tai kumkvatteja, pummeloja, eksoottisia sitrushedelmiä (esim. tähtihedelmä, katkera meloni), greippihybridit tai hedelmämehut 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.