En studie for å undersøke effekten av måltider med lavt og høyt fettinnhold på oralt administrert lapatinib hos pasienter med metastatisk ErbB2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk, histologisk bekreftet brystkreft som overuttrykker ErbB2 (3+ av IHC; FISH- eller CISH-positiv).
• Er minst 18 år og ikke eldre enn 65 år.

• Er mann eller kvinne. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

  1. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert enhver kvinne som: har hatt en hysterektomi; har hatt en bilateral ooforektomi (ovariektomi); har hatt en bilateral tubal ligering, eller er postmenopausal (en demonstrasjon av totalt opphør av menstruasjon i ≥ 1 år) eller i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg /ml (<140 pmol/L) er bekreftende.
  2. Fertile, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og godtar ett av følgende: dobbelbarriere prevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skum, stikkpiller eller film; diafragma med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og diafragma); fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele den aktive studiebehandlingsperioden; vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen kommer inn og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
• Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner.
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
• Absolutt antall granulocytter ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L).
• Blodplater ≥ 75 000/mm3 (75 x 109/L).
• Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min basert på Cockcroft og Gault
• Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense for institusjonelle verdier og INR ≤ 1,5.
• Alanintransaminase (ALT) ≤ tre ganger øvre grense for institusjonsverdiene eller ≤ fem ganger ULN med dokumenterte levermetastaser.
• Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor det normale institusjonelle området basert på ECHO eller MUGA.
• Forventet levealder på ≥12 uker
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer.
• Har malabsorpsjonssyndrom, en sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm.
• Har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering).
• Har tegn på symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom. Personer med hjernemetastaser behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling er kvalifisert dersom de er nevrologisk stabile og ikke trenger steroider eller antikonvulsiva.
• Betraktes som medisinsk uegnet for studien av etterforskeren som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser.
• Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til undersøkelsesproduktet som gefitinib [Iressa] og erlotinib [Tarceva].
• Har fått behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste fire ukene.
• Har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk behandling eller hormonbehandling for behandling av kreft i løpet av de siste 14 dagene, med unntak av mitomycin C som er begrenset de siste seks ukene.
• Mottar noen forbudte medisiner innenfor tidsrammen som er angitt på listen over forbudte medisiner for denne studien.
• Har fysiologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
• Har utilstrekkelig venøs tilgang for protokollrelaterte blodprøver.
• Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Har spist rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller kumquats, pummeloer, eksotisk sitrusfrukt (dvs. stjernefrukt, bitter melon), grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.