Risperidona 1 mg Comprimido em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão

• Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
• Os indivíduos devem ler, assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino estarão na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente.
• O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses,
• Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer história ou presença de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos que não toleram punção venosa.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar deste estudo. Três meses de abstinência antes da triagem é necessária.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) (intervalo PR maior que 225 ms ou segmento QTc maior que 450 ms) ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica menor que 100 ou acima de 160 mmHg, ou pressão arterial diastólica menor que 60 ou acima de 96; ou frequência inferior a 60 bpm) na triagem.
• Indivíduos com IMC ≥30,0.
• História de convulsões ou outros fatores predisponentes.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha, maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem .
• História de doença cardíaca ou história familiar de doença cardíaca.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito neste estudo.
• Histórico de reações alérgicas à risperidona.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos, uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo de investigação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Doação de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação ou perda significativa de sangue total (500 mL) em 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Teste alcoólico positivo na triagem.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

o Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).