- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00830349
Risperidon 1 mg tableta u zdravých jedinců nalačno
26. ledna 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizovaná dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence risperidonu 1 mg tablet a 1 mg tablet Risperdal podávaných jako 1 x 1 mg tableta zdravým subjektům nalačno
Cílem této studie bylo porovnat rychlost a rozsah absorpce risperidonu 1 mg tablety (test) versus Risperdal® (referenční) podávaný jako 1 x 1 mg tableta za podmínek nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.
- Subjekty by si měly před jakýmkoli postupem studie přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
- Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců,
- Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.
Kritéria vyloučení
Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:
- Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
- Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
- Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
- Subjekty, které netolerují venepunkci.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
- Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit této studie. Před screeningem je vyžadována tříměsíční abstinence.
- Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
- Abnormality EKG (klinicky významné) (PR interval delší než 225 ms nebo QTc segment delší než 450 ms) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 96; nebo srdce rychlost nižší než 60 bpm) při screeningu.
- Subjekty s BMI ≥30,0.
- Anamnéza záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
- Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy .
- Srdeční onemocnění v anamnéze nebo srdeční onemocnění v rodinné anamnéze.
- Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, která podle mínění subinvestigatora kontraindikuje účast subjektu v této studii.
- Alergické reakce na risperidon v anamnéze.
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků, použití testovaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
- Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
- Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování nebo významná ztráta plné krve (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
- Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:
o Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech žen).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Risperidon 1 mg tablety
|
1 mg tableta
1 mg tablety
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Risperdal® 1 mg tablety
|
1 mg tableta
1 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence založená na Cmax a AUC
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Risperidon
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠpanělsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Chorvatsko
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Janssen-Cilag S.p.A.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoAkutní schizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNábor
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenie | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Janssen Cilag N.V./S.A.DokončenoSchizofrenieJižní Afrika