- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00830349
Risperidon 1 mg tablet bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Gerandomiseerde, 2-weg cross-over, bio-equivalentiestudie van risperidon 1 mg tabletten en risperdal 1 mg tabletten toegediend als een tablet van 1 x 1 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen moeten vóór elke studieprocedure een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren.
- Vrouwelijke proefpersonen zullen postmenopauzaal of chirurgisch worden gesteriliseerd.
- Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden,
- Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
- Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, long-, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische ziekte.
- Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
- Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
- Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
- Proefpersonen die geen venapunctie tolereren.
- Positieve urinedrugscreening bij screening.
- Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Drie maanden onthouding voordat screening vereist is.
- Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
- ECG-afwijkingen (klinisch significant) (PR-interval langer dan 225 msec of QTc-segment langer dan 450 msec) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 160 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 96; of frequentie lager dan 60 spm) bij screening.
- Proefpersonen met BMI ≥30,0.
- Geschiedenis van toevallen of andere predisponerende factoren.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
- Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana, wiet) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek .
- Geschiedenis van hartziekte of familiegeschiedenis van hartziekte.
- Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
- Geschiedenis van allergische reacties op risperidon.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
- Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen of donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Positieve alcoholademtest bij screening.
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwelijke proefpersonen:
o Positieve urine-zwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Risperidon 1 mg tabletten
|
1 mg-tablet
1 mg-tabletten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Risperdal® 1 mg tabletten
|
1 mg-tablet
1 mg-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie op basis van Cmax en AUC
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 01172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidAcute schizofrenieVerenigde Staten, Oekraïne
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisSpanje, Zuid-Afrika, Russische Federatie, Kroatië
-
Zogenix, Inc.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Janssen-Cilag S.p.A.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis
-
Zogenix, Inc.Voltooid
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Oekraïne
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Voltooid