Tabletki rysperydonu 1 mg u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.
• Pacjenci powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
• Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
• Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
• Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność znaczących chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pacjenci, którzy nie tolerują nakłucia żyły.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) (odstęp PR większy niż 225 ms lub odcinek QTc większy niż 450 ms) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 96; lub serce tętno poniżej 60 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI ≥30,0.
• Historia drgawek lub innych czynników predysponujących.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana, marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej .
• Historia chorób serca lub rodzinna historia chorób serca.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych na rysperydon.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie, stosowanie leku badanego lub udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

o Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonany na wszystkich kobietach).