Risperidon 1 mg tablett hos friska försökspersoner under fasta

Inklusionskriterier

• Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år och äldre.
• Försökspersoner bör läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke innan någon studieprocedur.
• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade.
• Postmenopausal status definieras som frånvaro av mens under de senaste 12 månaderna,
• Steril status definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering för minst 6 månader sedan.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Varje historia eller närvaro av betydande neurologisk, lever-, njur-, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner som inte tål venpunktion.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie. Tre månaders avhållsamhet innan screening krävs.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) (PR-intervall större än 225 ms eller QTc-segment större än 450 ms) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 100 eller över 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 96; eller hjärta hastighet mindre än 60 slag/min) vid screening.
• Försökspersoner med BMI ≥30,0.
• Historik om anfall eller andra predisponerande faktorer.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historik med drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana, pot) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket .
• Anamnes med hjärtsjukdom eller familjehistoria med hjärtsjukdom.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Historik med allergiska reaktioner mot risperidon.
• Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern, användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar eller donation eller betydande förlust av helblod (500 ml) inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Positivt alkoholutandningstest vid screening.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnliga ämnen:

o Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).