- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00882167
Imagem por ressonância magnética (RM) que detecta aderências intra-abdominais
Sensibilidade e valor preditivo da ressonância magnética (MRI) de cine funcional na detecção de aderências intra-abdominais
Titulo oficial:
Sensibilidade e valor preditivo da ressonância magnética (MRI) funcional cine detectando aderências intra-abdominais
Fundo:
As aderências são um problema frequente em cirurgia abdominal. A formação de aderências faz parte de uma cicatrização normal de feridas. No entanto, em alguns pacientes, as aderências causam complicações graves, como dor crônica, obstrução e estrangulamento do intestino. As aderências também podem obstruir o acesso à cavidade peritoneal e complicar as reoperações. Imagens precisas de aderências seriam benéficas, evitando complicações relacionadas à adesão em laparotomias ou laparoscopias repetidas. No momento, não existem aderências de mapeamento de ferramentas de diagnóstico validadas.
Propósito:
Definir a sensibilidade e especificidade da cine-RM funcional na detecção e mapeamento de aderências em pacientes submetidos à reoperação.
Projeto:
Ensaio observacional multicêntrico prospectivo
Resultado primário:
Sensibilidade e especificidade da RM funcional detectando aderências à parede abdominal
Resultado secundário:
Sensibilidade e especificidade da ressonância magnética funcional na detecção de aderências órgão a órgão.
Inscrição estimada: 100
Data estimada de conclusão do estudo: dezembro de 2019
Data de conclusão primária estimada: dezembro de 2019
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
's Hertogenbosch, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Jeroen Bosch Hospital
-
Contato:
- G Jager
-
Investigador principal:
- G Jager
-
Apeldoorn, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Gelre Hospital
-
Contato:
- H Buscher
-
Investigador principal:
- H Buscher
-
Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Hospital
-
Investigador principal:
- I de Hingh
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate Hospital
-
Contato:
- F Joosten, MD, PhD
-
Investigador principal:
- F Joosten
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Contato:
- R PG ten Broek
- Número de telefone: +31243619493
- E-mail: r.tenbroek@chir.umcn.nl
-
Subinvestigador:
- C Strik
-
Investigador principal:
- R ten Broek
-
Investigador principal:
- H van Goor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatriz abdominal mediana devido a procedimentos cirúrgicos abdominais abertos prévios com comprimento de pelo menos 10 cm e que tenham dado consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia severa.
- Nenhuma ressonância magnética permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Pacientes com laparotomia na história
|
CineMRI do abdome a 1,5 Tesla.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: 2 semanas
|
precisão diagnóstica para detectar aderências
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigador principal: Richard PG ten Broek, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Lienemann A, Sprenger D, Steitz HO, Korell M, Reiser M. Detection and mapping of intraabdominal adhesions by using functional cine MR imaging: preliminary results. Radiology. 2000 Nov;217(2):421-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00oc23421.
- Mussack T, Fischer T, Ladurner R, Gangkofer A, Bensler S, Hallfeldt KK, Reiser M, Lienemann A. Cine magnetic resonance imaging vs high-resolution ultrasonography for detection of adhesions after laparoscopic and open incisional hernia repair: a matched pair pilot analysis. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1538-43. doi: 10.1007/s00464-005-0092-y. Epub 2005 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-RTB-0001
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