PurTox (Toxina Botulínica Tipo A) para o Tratamento de Torcicolo Espasmódico/Distonia Cervical de Início Adulto
25 de março de 2016 atualizado por: Mentor Worldwide, LLC
Um estudo de fase I, dose única, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose para avaliar a segurança de PurTox para o tratamento de torcicolo espasmódico de início adulto/distonia cervical e para explorar a eficácia associada à dose
A segurança e eficácia da Toxina Purificada Mentor, Toxina Botulínica Tipo A, Neurotoxina Purificada, injetada por via intramuscular no pescoço, está sendo avaliada como um tratamento para torcicolo espasmódico doloroso e não doloroso/distonia cervical.
Supõe-se que o tratamento diminuirá a gravidade dos sintomas e não terá efeitos colaterais significativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de torcicolo com sintomas perceptíveis por pelo menos 6 meses
- Pontuação total do TWSTRS maior ou igual a 20, pontuação de gravidade do TWSTRS maior ou igual a 10 e pontuação de incapacidade do TWSTRS maior ou igual a 3 (deve atender a todos os 3 critérios)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de anterocolo isolado
- Doença miopática concomitante, distrofia miotônica (ou outra forma de distrofia muscular), miastenia gravis
- Atualmente recebendo terapia com antibióticos aminoglicosídeos, medicamentos do tipo curare, quinidina, succinilcolina, polimixinas, anticolinesterásicos, sulfato de magnésio ou lincosamidas
- Qualquer doença que seja considerada pelo Investigador como tornando o sujeito um candidato inadequado
- Lesão da coluna cervical dentro de 18 meses ou cirurgia de cabeça e pescoço dentro de 6 meses antes da triagem
- Disfagia pré-existente
- História de doença autoimune ativa
- Exposição a produtos farmacêuticos à base de toxina botulínica dentro de 3 meses antes da triagem
- História de não resposta primária ou resistência secundária com exposição prévia a produtos farmacêuticos à base de botulínicos
- Histórico de quimioterapia/radiação para doença maligna em 24 meses
- Qualquer medicamento/dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Injeção única.
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Comparador Ativo: 1
|
Frascos de 100U, doses variando de 50U-200U, injeção única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ausência de efeitos adversos significativos relacionados ao medicamento
Prazo: Pós-injeção
|
Pós-injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da gravidade dos sintomas (TWSTRS)
Prazo: 30 dias após a injeção
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30 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carolyn Austin, Mentor Worldwide, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- PT-ST-01
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