Estudo Epidural de Pacientes com Dor Lombar Crônica
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Efeitos do volume e da dose de solução de anestésico local em injeções epidurais de esteroides para pacientes com dor lombar crônica
O objetivo deste estudo é examinar 4 diferentes regimes de dosagem peridural de solução de anestésico local em uma série de 3 injeções peridurais durante um período de 12 meses para determinar a dose ideal de solução anestésica para alívio da dor e determinar a natureza de quaisquer eventos adversos medindo ansiedade e depressão, funcionalidade e quaisquer efeitos colaterais da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar a dose ideal de anestésico local e o volume ideal de solução injetada quando usado em uma injeção peridural de esteroides para alívio da dor em pacientes com dor lombar crônica, usando escores de dor como uma ferramenta de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- dores lombares > 6 meses
- sem epidural lombar nos últimos 6 meses
- nenhuma cirurgia anterior nas costas
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- dor lombar aguda
- gravidez
- doença psiquiátrica significativa
- infecção local ou sistêmica
- coagulopatia/terapia anticoagulante
- diátese hemorrágica
- atualmente matriculado em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LV/LD 1
Volume baixo, dose baixa (5cc, 5mg de bupivacaína simples) + 80mg de Depo-Medrol
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Volume baixo, dose baixa (5cc, 5mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume Baixo, Dose Alta (5cc, 10mg de Bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume alto, dose baixa (10 cc, 5 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Alto volume, alta dose (10 cc, 10 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
80mg Depo-Medrol
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: LV/HD 2
Baixo Volume, Alta Dose (5cc, 10mg de Bupivacaína simples) + 80mg Depo-Medrol
|
Volume baixo, dose baixa (5cc, 5mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume Baixo, Dose Alta (5cc, 10mg de Bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume alto, dose baixa (10 cc, 5 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Alto volume, alta dose (10 cc, 10 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
80mg Depo-Medrol
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: HV/LD 3
Volume alto, dose baixa (10 cc, 5 mg de bupivacaína simples) + 80 mg de Depo-Medrol
|
Volume baixo, dose baixa (5cc, 5mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume Baixo, Dose Alta (5cc, 10mg de Bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume alto, dose baixa (10 cc, 5 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Alto volume, alta dose (10 cc, 10 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
80mg Depo-Medrol
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: HV/HD 4
Alto volume, alta dose (10 cc, 10 mg de bupivacaína simples) + 80 mg de Depo-Medrol
|
Volume baixo, dose baixa (5cc, 5mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume Baixo, Dose Alta (5cc, 10mg de Bupivacaína simples)
Outros nomes:
Volume alto, dose baixa (10 cc, 5 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
Alto volume, alta dose (10 cc, 10 mg de bupivacaína simples)
Outros nomes:
80mg Depo-Medrol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O volume e a dose de anestésico local injetado por via peridural, em combinação com o esteróide, serão medidos em relação à duração e grau de alívio da dor.
Prazo: Os escores de dor serão medidos em 6 intervalos de tempo ao longo do período de estudo, antes da 1ª injeção, 30 minutos após a 1ª injeção, antes da 2ª injeção e 3ª injeções e aos 3 e 6 meses após a injeção de três meses.
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Os escores de dor serão medidos em 6 intervalos de tempo ao longo do período de estudo, antes da 1ª injeção, 30 minutos após a 1ª injeção, antes da 2ª injeção e 3ª injeções e aos 3 e 6 meses após a injeção de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários serão pontuações na escala de incapacidade de dor lombar de Oswestry e a escala de ansiedade e depressão hospitalar correlacionada com os resultados do tratamento e eventos adversos.
Prazo: As pontuações de Oswestry e HADS serão calculadas em 5 períodos de tempo ao longo do período de estudo, antes da 1ª, 2ª e 3ª injeções e 3 e 6 meses após a injeção de três meses.
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As pontuações de Oswestry e HADS serão calculadas em 5 períodos de tempo ao longo do período de estudo, antes da 1ª, 2ª e 3ª injeções e 3 e 6 meses após a injeção de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mulcaster, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anestésicos Locais
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 04-392
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