Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural studie av pasienter med kroniske korsryggsmerter

7. februar 2012 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekter av volum og dose av lokalbedøvelsesløsning ved epidurale steroidinjeksjoner for pasienter med kroniske korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å undersøke 4 forskjellige epidurale doseringsregimer av lokalbedøvelsesløsning i en serie på 3 epiduralinjeksjoner over en periode på 12 måneder for å bestemme den optimale dosen av anestesiløsning for smertelindring og for å bestemme arten av eventuelle uønskede hendelser. ved å måle angst og depresjon, funksjonalitet og eventuelle bivirkninger av medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den optimale dosen av lokalbedøvelse og det optimale volumet av injisert oppløsning når det brukes i en epidural steroidinjeksjon som gis for smertelindring til pasienter med kroniske korsryggsmerter, ved å bruke smertescore som et vurderingsverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • korsryggsmerter > 6 måneder
  • ingen lumbal epidural de siste 6 månedene
  • ingen tidligere ryggoperasjon
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • akutte smerter i korsryggen
  • svangerskap
  • betydelig psykiatrisk sykdom
  • lokal eller systemisk infeksjon
  • koagulopati/antikoagulantbehandling
  • blødende diatese
  • for tiden påmeldt en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LV/LD 1
Lavt volum, lav dose (5cc, 5mg vanlig bupivacaine) + 80mg Depo-Medrol
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, lav dose (5cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, høy dose (5cc, 10 mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, lav dose (10cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, høy dose (10cc, 10mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navn:
  • metylprednisolon
EKSPERIMENTELL: LV/HD 2
Lavt volum, høy dose (5cc, 10mg vanlig bupivacaine) + 80mg Depo-Medrol
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, lav dose (5cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, høy dose (5cc, 10 mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, lav dose (10cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, høy dose (10cc, 10mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navn:
  • metylprednisolon
EKSPERIMENTELL: HV/LD 3
Høyt volum, lav dose (10cc, 5mg vanlig bupivacaine) + 80mg Depo-Medrol
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, lav dose (5cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, høy dose (5cc, 10 mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, lav dose (10cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, høy dose (10cc, 10mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navn:
  • metylprednisolon
EKSPERIMENTELL: HV/HD 4
Høyt volum, høy dose (10cc, 10mg vanlig bupivacaine) + 80mg Depo-Medrol
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, lav dose (5cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Lavt volum, høy dose (5cc, 10 mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, lav dose (10cc, 5mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Bupivakain
Høyt volum, høy dose (10cc, 10mg vanlig bupivacaine)
Andre navn:
  • steroid
Legemiddel: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navn:
  • metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumet og dosen av lokalbedøvelse som injiseres epiduralt, i kombinasjon med steroidet, vil bli målt mot varighet og grad av smertelindring.
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt med 6 tidsintervaller gjennom studieperioden, før 1. injeksjon, 30 minutter etter 1. injeksjon, før 2. injeksjon og 3. injeksjon og 3 og 6 måneder etter tre måneders injeksjon.
Smerteskår vil bli målt med 6 tidsintervaller gjennom studieperioden, før 1. injeksjon, 30 minutter etter 1. injeksjon, før 2. injeksjon og 3. injeksjon og 3 og 6 måneder etter tre måneders injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall vil være skårer på Oswestry-skalaen for funksjonshemming i korsryggen og sykehusangst- og depresjonsskalaen korrelert med behandlingsresultater og uønskede hendelser.
Tidsramme: Oswestry-skårer og HADS-skårer vil bli beregnet ved 5 tidsperioder gjennom studieperioden, før 1., 2. og 3. injeksjon og 3 og 6 måneder etter tremånedersinjeksjonen.
Oswestry-skårer og HADS-skårer vil bli beregnet ved 5 tidsperioder gjennom studieperioden, før 1., 2. og 3. injeksjon og 3 og 6 måneder etter tremånedersinjeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Mulcaster, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere