Estudio epidural de pacientes con dolor lumbar crónico
7 de febrero de 2012 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Efectos del volumen y la dosis de solución anestésica local en inyecciones epidurales de esteroides para pacientes con dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio es examinar 4 regímenes de dosificación epidural diferentes de solución anestésica local en una serie de 3 inyecciones epidurales durante un período de 12 meses para determinar la dosis óptima de solución anestésica para aliviar el dolor y determinar la naturaleza de cualquier evento adverso. midiendo la ansiedad y la depresión, la funcionalidad y cualquier efecto secundario de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la dosis óptima de anestésico local y el volumen óptimo de solución inyectada cuando se utiliza en una inyección epidural de esteroides que se administra para el alivio del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico, utilizando puntuaciones de dolor como herramienta de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- dolores lumbares > 6 meses
- sin epidural lumbar en los últimos 6 meses
- sin cirugía de espalda previa
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar agudo
- el embarazo
- enfermedad psiquiátrica importante
- infección local o sistémica
- coagulopatía/terapia anticoagulante
- diátesis hemorrágica
- actualmente inscrito en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LV/LD 1
Volumen bajo, dosis baja (5 cc, 5 mg de bupivacaína simple) + 80 mg de Depo-Medrol
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Volumen bajo, dosis baja (5 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen bajo, dosis alta (5 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis baja (10 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis alta (10 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
80mg Depo-Medrol
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LV/HD 2
Volumen bajo, dosis alta (5 cc, 10 mg de bupivacaína simple) + 80 mg de Depo-Medrol
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Volumen bajo, dosis baja (5 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen bajo, dosis alta (5 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis baja (10 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis alta (10 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
80mg Depo-Medrol
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: AT/LD 3
Volumen alto, dosis baja (10 cc, 5 mg de bupivacaína simple) + 80 mg de Depo-Medrol
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Volumen bajo, dosis baja (5 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen bajo, dosis alta (5 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis baja (10 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis alta (10 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
80mg Depo-Medrol
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: AT/HD 4
Volumen alto, dosis alta (10 cc, 10 mg de bupivacaína simple) + 80 mg de Depo-Medrol
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Volumen bajo, dosis baja (5 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen bajo, dosis alta (5 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis baja (10 cc, 5 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
Volumen alto, dosis alta (10 cc, 10 mg de bupivacaína simple)
Otros nombres:
80mg Depo-Medrol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El volumen y la dosis del anestésico local inyectado por vía epidural, en combinación con el esteroide, se compararán con la duración y el grado de alivio del dolor.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán en 6 intervalos de tiempo a lo largo del período de estudio, antes de la 1.ª inyección, 30 minutos después de la 1.ª inyección, antes de la 2.ª y la 3.ª inyección y a los 3 y 6 meses después de la inyección a los tres meses.
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Las puntuaciones de dolor se medirán en 6 intervalos de tiempo a lo largo del período de estudio, antes de la 1.ª inyección, 30 minutos después de la 1.ª inyección, antes de la 2.ª y la 3.ª inyección y a los 3 y 6 meses después de la inyección a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios serán las puntuaciones en la escala de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry y la escala de ansiedad y depresión del hospital correlacionadas con los resultados del tratamiento y los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los puntajes de Oswestry y HADS se calcularán en 5 períodos de tiempo a lo largo del período de estudio, antes de la primera, segunda y tercera inyecciones y al tercer y sexto mes después de la inyección de tres meses.
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Los puntajes de Oswestry y HADS se calcularán en 5 períodos de tiempo a lo largo del período de estudio, antes de la primera, segunda y tercera inyecciones y al tercer y sexto mes después de la inyección de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mulcaster, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 04-392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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