Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální studie pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

7. února 2012 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Účinky objemu a dávky roztoku lokálního anestetika v epidurálních steroidních injekcích pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je prozkoumat 4 různé režimy epidurálního dávkování roztoku lokálního anestetika v sérii 3 epidurálních injekcí po dobu 12 měsíců za účelem stanovení optimální dávky anestetického roztoku pro úlevu od bolesti a určení povahy případných nežádoucích účinků měřením úzkosti a deprese, funkčnosti a jakýchkoli vedlejších účinků léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit optimální dávku lokálního anestetika a optimální objem injikovaného roztoku při použití v epidurální steroidní injekci podávané pro úlevu od bolesti pacientům s chronickou bolestí dolní části zad pomocí skóre bolesti jako nástroje hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • bolesti dolní části zad > 6 měsíců
  • žádný bederní epidurál v posledních 6 měsících
  • žádná předchozí operace zad
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • akutní bolest dolní části zad
  • těhotenství
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • lokální nebo systémová infekce
  • koagulopatie/antikoagulační terapie
  • krvácivá diatéza
  • v současné době zapsána do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LV/LD 1
Nízký objem, nízká dávka (5 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu) + 80 mg Depo-Medrol
Lék: Bupivakain
Nízký objem, nízká dávka (5 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Nízký objem, vysoká dávka (5 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, nízká dávka (10 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, vysoká dávka (10 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
EXPERIMENTÁLNÍ: LV/HD 2
Nízký objem, vysoká dávka (5 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu) + 80 mg Depo-Medrol
Lék: Bupivakain
Nízký objem, nízká dávka (5 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Nízký objem, vysoká dávka (5 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, nízká dávka (10 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, vysoká dávka (10 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
EXPERIMENTÁLNÍ: HV/LD 3
Vysoký objem, nízká dávka (10 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu) + 80 mg Depo-Medrol
Lék: Bupivakain
Nízký objem, nízká dávka (5 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Nízký objem, vysoká dávka (5 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, nízká dávka (10 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, vysoká dávka (10 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
EXPERIMENTÁLNÍ: HV/HD 4
Vysoký objem, vysoká dávka (10 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu) + 80 mg Depo-Medrol
Lék: Bupivakain
Nízký objem, nízká dávka (5 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Nízký objem, vysoká dávka (5 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, nízká dávka (10 ccm, 5 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Bupivakain
Vysoký objem, vysoká dávka (10 ccm, 10 mg obyčejného bupivakainu)
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Ostatní jména:
  • methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem a dávka lokálního anestetika podaného epidurálně v kombinaci se steroidem budou měřeny proti trvání a stupni úlevy od bolesti.
Časové okno: Skóre bolesti se bude měřit v 6 časových intervalech během období studie, před 1. injekcí, 30 minut po 1. injekci, před 2. injekcí a 3. injekcí a 3 a 6 měsíců po tříměsíční injekci.
Skóre bolesti se bude měřit v 6 časových intervalech během období studie, před 1. injekcí, 30 minut po 1. injekci, před 2. injekcí a 3. injekcí a 3 a 6 měsíců po tříměsíční injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky budou skóre na škále postižení bolesti dolní části zad Oswestry a škále úzkosti a deprese v nemocnici korelující s výsledky léčby a nežádoucími účinky.
Časové okno: Skóre Oswestry a skóre HADS budou vypočítány v 5 časových obdobích během období studie, před 1., 2. a 3. injekcí a 3 a 6 měsíců po tříměsíční injekci.
Skóre Oswestry a skóre HADS budou vypočítány v 5 časových obdobích během období studie, před 1., 2. a 3. injekcí a 3 a 6 měsíců po tříměsíční injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Mulcaster, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit