Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus derékfájásban szenvedő betegek epidurális vizsgálata

2012. február 7. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

A helyi érzéstelenítő oldat térfogatának és dózisának hatásai epidurális szteroid injekciókban krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a helyi érzéstelenítő oldat 4 különböző epidurális adagolási rendjét 3 epidurális injekció sorozatában 12 hónapon keresztül, hogy meghatározza az érzéstelenítő oldat optimális adagját a fájdalomcsillapításhoz és az esetleges nemkívánatos események természetét. a szorongás és a depresszió, a funkcionalitás és a gyógyszer mellékhatásainak mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására adott epidurális szteroid injekcióban alkalmazott helyi érzéstelenítő optimális dózisának és az injektált oldat optimális térfogatának meghatározása, fájdalompontszámok értékelési eszközként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • alsó hátfájás > 6 hónap
  • nem volt ágyéki epidurális az elmúlt 6 hónapban
  • nincs korábbi hátműtéte
  • írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • akut derékfájás
  • terhesség
  • jelentős pszichiátriai betegség
  • helyi vagy szisztémás fertőzés
  • koagulopátia/antikoaguláns terápia
  • vérzéses diatézis
  • jelenleg egy másik tanulmányban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LV/LD 1
Kis térfogatú, kis dózisú (5 cm3, 5 mg sima bupivakain) + 80 mg Depo-Medrol
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, kis dózisú (5 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, nagy dózisú (5 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, alacsony dózisú (10 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, nagy dózisú (10 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Más nevek:
  • metilprednizolon
KÍSÉRLETI: LV/HD 2
Kis térfogatú, nagy dózisú (5 cm3, 10 mg sima bupivakain) + 80 mg Depo-Medrol
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, kis dózisú (5 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, nagy dózisú (5 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, alacsony dózisú (10 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, nagy dózisú (10 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Más nevek:
  • metilprednizolon
KÍSÉRLETI: HV/LD 3
Nagy térfogatú, kis dózisú (10 cm3, 5 mg sima bupivakain) + 80 mg Depo-Medrol
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, kis dózisú (5 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, nagy dózisú (5 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, alacsony dózisú (10 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, nagy dózisú (10 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Más nevek:
  • metilprednizolon
KÍSÉRLETI: HV/HD 4
Nagy térfogatú, nagy dózisú (10 cm3, 10 mg sima bupivakain) + 80 mg Depo-Medrol
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, kis dózisú (5 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Kis térfogatú, nagy dózisú (5 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, alacsony dózisú (10 cm3, 5 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Bupivakain
Nagy térfogatú, nagy dózisú (10 cm3, 10 mg sima bupivakain)
Más nevek:
  • szteroid
Drog: Depo-Medrol
80 mg Depo-Medrol
Más nevek:
  • metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epidurálisan befecskendezett helyi érzéstelenítő mennyiségét és dózisát a szteroiddal kombinálva a fájdalomcsillapítás időtartamához és mértékéhez viszonyítják.
Időkeret: A fájdalompontszámokat 6 időközönként mérjük a vizsgálati időszak alatt, az 1. injekció előtt, 30 perccel az 1. injekció után, a 2. injekció és a 3. injekció előtt, valamint a három hónapos injekció után 3 és 6 hónappal.
A fájdalompontszámokat 6 időközönként mérjük a vizsgálati időszak alatt, az 1. injekció előtt, 30 perccel az 1. injekció után, a 2. injekció és a 3. injekció előtt, valamint a három hónapos injekció után 3 és 6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények az Oswestry derékfájás rokkantsági skála és a Kórházi szorongás és depresszió skála pontszámai lesznek, amelyek korrelálnak a kezelés eredményeivel és a nemkívánatos eseményekkel.
Időkeret: Az Oswestry-pontszámokat és a HADS-pontszámokat a vizsgálati időszak során 5 időpontban számítják ki, az 1., 2. és 3. injekció előtt, valamint a három hónapos injekciót követő 3. és 6. hónapban.
Az Oswestry-pontszámokat és a HADS-pontszámokat a vizsgálati időszak során 5 időpontban számítják ki, az 1., 2. és 3. injekció előtt, valamint a három hónapos injekciót követő 3. és 6. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian Mulcaster, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-392

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel