Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural undersøgelse af patienter med kroniske lændesmerter

7. februar 2012 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekter af volumen og dosis af lokalbedøvelsesopløsning i epidurale steroidinjektioner til patienter med kroniske lændesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge 4 forskellige epidurale doseringsregimer af lokalbedøvende opløsning i en serie af 3 epidurale injektioner over en periode på 12 måneder for at bestemme den optimale dosis af anæstesiopløsning til smertelindring og for at bestemme arten af ​​eventuelle bivirkninger ved at måle angst og depression, funktionalitet og eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme den optimale dosis af lokalbedøvelse og det optimale volumen af ​​injiceret opløsning, når det anvendes i en epidural steroidinjektion, der gives til smertelindring til patienter med kroniske lændesmerter, ved at bruge smertescore som et vurderingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • lændesmerter > 6 måneder
  • ingen lumbal epidural i de sidste 6 måneder
  • ingen tidligere rygoperation
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • akutte lændesmerter
  • graviditet
  • betydelig psykiatrisk sygdom
  • lokal eller systemisk infektion
  • koagulopati/antikoagulerende behandling
  • blødende diatese
  • i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LV/LD 1
Lav volumen, lav dosis (5cc, 5mg almindelig bupivacain) + 80mg Depo-Medrol
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, lav dosis (5cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, høj dosis (5cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, lav dosis (10cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, høj dosis (10cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navne:
  • methylprednisolon
EKSPERIMENTEL: LV/HD 2
Lav volumen, høj dosis (5cc, 10mg almindelig bupivacaine) + 80mg Depo-Medrol
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, lav dosis (5cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, høj dosis (5cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, lav dosis (10cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, høj dosis (10cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navne:
  • methylprednisolon
EKSPERIMENTEL: HV/LD 3
Høj volumen, lav dosis (10cc, 5mg almindelig bupivacain) + 80mg Depo-Medrol
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, lav dosis (5cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, høj dosis (5cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, lav dosis (10cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, høj dosis (10cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navne:
  • methylprednisolon
EKSPERIMENTEL: HV/HD 4
Høj volumen, høj dosis (10cc, 10mg almindelig bupivacain) + 80mg Depo-Medrol
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, lav dosis (5cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Lav volumen, høj dosis (5cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, lav dosis (10cc, 5mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Bupivacain
Høj volumen, høj dosis (10cc, 10 mg almindelig bupivacain)
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Depo-Medrol
80mg Depo-Medrol
Andre navne:
  • methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen og dosis af lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres epiduralt, i kombination med steroidet, vil blive målt i forhold til varigheden og graden af ​​smertelindring.
Tidsramme: Smertescore vil blive målt med 6 tidsintervaller gennem hele undersøgelsesperioden, før 1. injektion, 30 minutter efter 1. injektion, før 2. injektion og 3. injektion og 3 og 6 måneder efter 3 måneders injektion.
Smertescore vil blive målt med 6 tidsintervaller gennem hele undersøgelsesperioden, før 1. injektion, 30 minutter efter 1. injektion, før 2. injektion og 3. injektion og 3 og 6 måneder efter 3 måneders injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vil være score på Oswestry-skalaen for lændesmerter og handicapskalaen for hospitalsangst og depression korreleret med behandlingsresultater og uønskede hændelser.
Tidsramme: Oswestry-scorer og HADS-score vil blive beregnet efter 5 tidsperioder i hele undersøgelsesperioden, før 1., 2. og 3. injektioner og 3 og 6 måneder efter de tre måneders injektion.
Oswestry-scorer og HADS-score vil blive beregnet efter 5 tidsperioder i hele undersøgelsesperioden, før 1., 2. og 3. injektioner og 3 og 6 måneder efter de tre måneders injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Mulcaster, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (SKØN)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner