Um estudo farmacocinético para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do comprimido YM150
24 de maio de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo farmacocinético do YM150 - Um estudo farmacocinético para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do comprimido YM150 -
Este estudo avalia o efeito dos alimentos na farmacocinética do YM150 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do YM150 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, não idosos, usando um desenho cruzado 2 × 2.
Além disso, para avaliar a segurança do YM150.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyushu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC: ≥17,6, <26,4
- Saudável, conforme julgado pelo investigador ou sub-investigador com base nos resultados de exames físicos e testes de laboratório
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 120 dias antes do estudo
- Doou 400 mL de sangue total em até 90 dias, 200 mL de sangue total em até 30 dias ou hemocomponentes até 14 dias antes do estudo
- Recebeu medicação até 7 dias antes do estudo
- Um desvio dos critérios de avaliação de exames físicos ou testes laboratoriais
- Um desvio do intervalo de referência normal do teste de coagulação [PT (INR) ou aPTT]
- Histórico de alergia a medicamentos
- Doença gastrointestinal alta dentro de 7 dias antes do estudo
- Doenças hepáticas, gastrointestinais, cardíacas, cerebrovasculares ou respiratórias concomitantes ou anteriores
- Tumor maligno concomitante ou prévio
- Tratamento anterior com YM150
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de sequência de alimentação rápida
|
oral
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Experimental: grupo de sequência alimentada rápida
|
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de YM150 e seus metabólitos medidos por amostras de sangue
Prazo: por 3 dias após a administração do medicamento
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por 3 dias após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por EAs, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de laboratório
Prazo: por 3 dias após a administração do medicamento
|
por 3 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-CL-047
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