Um estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade do YM150 em comparação com a varfarina em indivíduos com fibrilação atrial (OPAL-2)
18 de janeiro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de descoberta de dose de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-cego, randomizado, de fase 2, para investigar a segurança e a tolerabilidade do YM150 em indivíduos com fibrilação atrial não valvular e comparar a segurança e a tolerabilidade com a varfarina
O objetivo deste estudo é investigar a dose diária ideal e o regime de dosagem de YM150 em indivíduos com fibrilação atrial não valvular (NVAF), principalmente com base em dados de segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 10367
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Berlin, Alemanha, 10115
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Darmstadt, Alemanha, 64283
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Dresden, Alemanha, 1307
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Hagen, Alemanha, 58099
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Kassel, Alemanha, 34121
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Mainz, Alemanha, 55116
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Mannheim, Alemanha, 68169
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
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Auchenflower, Austrália, 4066
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Caboolture, Austrália, 4510
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Kippa Ring, Austrália, 4021
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Victoria, Austrália, 3181
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
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Pleven, Bulgária, 5800
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1202
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Sofia, Bulgária, 1309
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Sofia, Bulgária, 1407
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Sofia, Bulgária, 1505
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Bardejov, Eslováquia, 08501
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Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
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Komarno, Eslováquia, 94501
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Kosice, Eslováquia, 04022
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Liptovsky Hradok, Eslováquia, 03301
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Martin, Eslováquia, 03601
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Murcia, Espanha, 30008
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Sevilla, Espanha, 41009
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Viladecans, Espanha, 08840
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Narva, Estônia, 20307
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Tallinn, Estônia, 10617
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 51014
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
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Moscow, Federação Russa, 101990
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Moscow, Federação Russa, 117485
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
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Novosibirsk, Federação Russa, 630012
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Omsk, Federação Russa, 644046
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Saratov, Federação Russa, 410028
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Smolensk, Federação Russa, 214018
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St Petersburg, Federação Russa, 194156
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St. Petersburg, Federação Russa, 199106
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Tomsk, Federação Russa, 643063
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Tula, Federação Russa, 300035
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Tyumen, Federação Russa, 625026
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Iloilo, Filipinas, 5000
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Paris, França, 75015
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AD Delft, Holanda, 2625
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AE Roosendaal, Holanda, 4708
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BC Amsterdam, Holanda, 1091
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Balatonfured, Hungria, H-8230
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Budapest, Hungria, H-1134
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Debrecen, Hungria, H-4030
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Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
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Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
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Szekesfehervar, Hungria, H-8000
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Nahariya, Israel, 22100
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Nazareth, Israel, 16100
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Rehovot, Israel, 76100
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Asahikawa, Japão, 078-8214
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Atsugi, Japão, 243-8550
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
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Daito, Japão, 574-0074
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Fujisawa, Japão, 251-8550
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Funabashi, Japão, 274-8503
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Hachioji, Japão, 193-0098
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Higashiibaraki-gun, Japão, 311 3193
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Hiroshima, Japão
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Kanazawa, Japão, 920 8650
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Kasaoka, Japão, 714-0043
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Kishiwada, Japão, 596-8522
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Kitamoto, Japão, 364-8501
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Kiyose, Japão, 204 8585
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Kobe, Japão, 651-1145
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
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Morioka, Japão, 020-8505
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Nankoku, Japão, 783-8509
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Sapporo, Japão, 060-0011
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Sapporo, Japão, 063 0005
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Sendai, Japão, 983 8520
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Shimajiri-gun, Japão, 901-0496
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Shinjyuku-ku, Japão, 162-8543
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Shizuoka, Japão, 421-0117
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Toyama, Japão, 939-8511
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Wako, Japão, 351 0102
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Yokohama, Japão, 227-0046
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
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Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
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Bytom, Polônia, 41-902
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Gdynia, Polônia, 81-472
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Gdynia, Polônia, 81-423
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Katowice, Polônia, 40-635
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Kielce, Polônia, 25-735
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Krakow, Polônia, 30-082
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Lodz, Polônia, 91-425
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Lublin, Polônia, 20-954
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Torun, Polônia, 87-100
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Warsaw, Polônia, 02-097
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Warsaw, Polônia, 00-909
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Warsaw, Polônia, 02-057
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Wroclaw, Polônia, 50-981
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Addlestone, Reino Unido, KT 15 2BH
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
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London, Reino Unido, SE5 8AF
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Busan, Republica da Coréia, 603-175
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
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In Cheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Besenov, República Checa, 25630
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Havirov-mesto, República Checa, 73601
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Prague, República Checa, 13
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Tabor, República Checa, 2000
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Usti Nad Labem, República Checa, 40113
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
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Donetsk, Ucrânia, 83114
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Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76075
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
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Kharkiv, Ucrânia, 61178
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
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Kyiv, Ucrânia, 02660
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Kyiv, Ucrânia, 03680
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Kyiv, Ucrânia, 02038
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Kyiv, Ucrânia, 3680
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Kyiv, Ucrânia, 4050
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Lutsk, Ucrânia, 43024
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Lviv, Ucrânia, 79013
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Odessa, Ucrânia, 65059
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Ternopil, Ucrânia, 46002
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
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Bellville, África do Sul, 7530
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Benoni, África do Sul, 1500
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Centurion, África do Sul, 0157
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Chatsworth, África do Sul, 4092
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Moreletta Park, África do Sul, 0044
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Somerset West, África do Sul, 7130
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Tongaat, África do Sul, 4400
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Umhlanga, África do Sul, 4320
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Worcester, África do Sul, 6850
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Wien, Áustria, 1100
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Wien, Áustria, 1160
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Ahmedabad, Índia, 380054
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Bangalore, Índia, 560034
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Bangalore, Índia, 560052
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Bangalore, Índia, 560053
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Hyderabaad, Índia, 500036
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Kolkatta, Índia, 700054
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Madurai, Índia, 625107
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Nagpur, Índia, 440012
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Nashik, Índia, 42202
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Nellore, Índia, 524003
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Pune, Índia, 411004
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Pune, Índia, 411001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com fibrilação atrial não valvar paroxística, permanente ou persistente (NVAF)
- O sujeito tem razão normalizada internacional (INR) de tempo de protrombina de 2,0 ou inferior na visita inicial
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) de acidente vascular cerebral e/ou embolia sistêmica (incluindo AIT)
- O indivíduo apresenta sangramento ativo ou qualquer condição associada a risco aumentado de sangramento
- O sujeito tem NVAF secundário a outros distúrbios reversíveis (por exemplo, tireotoxicose)
- O sujeito tem uma indicação para varfarina diferente de FA (incluindo cardioversão planejada)
- O indivíduo teve um diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos 3 meses anteriores à triagem
- Sujeito tem um diagnóstico de aneurisma ventricular esquerdo ou mixoma atrial
- O sujeito requer o uso de medicação anterior e concomitante proibida (ou seja, trombolíticos [como ativador de plasminogênio tecidual (tPA), estreptoquinase], agentes antiplaquetários [como cilostazol, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol], anticoagulantes [como antagonistas da vitamina K, heparina, heparina não fracionada ou de baixo peso molecular, fondaparinux, inibidores da trombina] e uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou uso de ácido acetilsalicílico >100 mg/dia). (consulte a Seção 5.1.3 e Apêndice 1 para detalhes)
- Sujeito tem endocardite infecciosa ativa
- Sujeito está planejado para procedimentos invasivos com potencial para sangramento
- O sujeito participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (incluindo placebo) ou dispositivo dentro de 30 dias (ou o limite estabelecido pela lei nacional, o que for mais longo) após a assinatura do consentimento informado para o presente estudo
- O sujeito participou de qualquer ensaio clínico do YM150
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. YM150, Dose W, duas vezes ao dia
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oral
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Experimental: 2. YM150, Dose X, uma vez ao dia
|
oral
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Experimental: 3. YM150, Dose X, duas vezes ao dia
|
oral
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Experimental: 4. YM150, Dose Y uma vez ao dia
|
oral
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Experimental: 5. YM150, Dose Y duas vezes ao dia
|
oral
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Experimental: 6. YM150, Dose Z, uma vez ao dia
|
oral
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Comparador Ativo: 7. Varfarina
|
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidências compostas e individuais de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, AITs, eventos trombólicos sistêmicos, SCA, todas as mortes
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Avaliação de outras variáveis de segurança
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
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Avaliação das variáveis PK/PD
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (até a semana 12)
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Período de tratamento duplo-cego (até a semana 12)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (até a semana 24)
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Período de tratamento duplo-cego (até a semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (Número EudraCT)
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