Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) Antes e Depois do Bypass Gástrico

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

O impacto do bypass gástrico na doença do refluxo gastroesofágico em pacientes com obesidade mórbida: um estudo prospectivo baseado no consenso de Montreal

A hipótese deste estudo foi que o bypass gástrico (GBP) melhora a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em pacientes obesos mórbidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estudaram o impacto desse procedimento cirúrgico na DRGE em pacientes com obesidade mórbida.

As síndromes esofágicas foram avaliadas de acordo com o Consenso de Montreal, onde os sintomas incômodos foram definidos como pontuação ≥ 2 em um questionário de sintomas validado para a língua portuguesa juntamente com as síndromes esofágicas com lesão avaliada por endoscopia digestiva alta.

A exposição ácida esofágica foi determinada por meio de monitoramento de pH de 24 horas. O aumento da exposição ácida foi caracterizado quando o pH esofágico total < 4 por pelo menos 4% do tempo total de monitoramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010112
        • Clínica Gastrobese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da clínica de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade mórbida
  • Aceitação para submeter-se a bypass gástrico aberto

Critério de exclusão:

  • Cirurgia gastroesofágica prévia
  • Acalásia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes avaliados para DRGE
Pacientes com bypass gástrico aberto foram avaliados para DRGE antes e após a cirurgia seguindo o Consenso de Montreal por meio de um questionário validado em língua portuguesa
O bypass gástrico Open Silastic® ring Roux-en Y foi realizado através de uma incisão na linha média superior. Uma bolsa gástrica foi criada dividindo o estômago com um grampeador de 10 cm da curvatura menor (7 cm verticalmente da cárdia) até 1 cm à esquerda do ângulo de Hiss. O volume estimado da bolsa gástrica foi de 20 a 30 ml que foi circundado com um anel Silastic® de 6,5 cm de comprimento. A anastomose gastrojejunal foi realizada com sutura absorvível costurada à mão em dois planos sobre um bougie de 1,2 cm distal ao anel, mantendo uma alça alimentar com 100 cm de comprimento e uma alça biliopancreática variando de 60 e 80 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas de refluxo
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP

Prevalência de síndrome de refluxo típica de acordo com o Consenso de Montreal. Este Consenso institui que a DRGE pode ser caracterizada quando sintomas incômodos e/ou complicações induzidas pelo refluxo do conteúdo gástrico de volta ao esôfago estão presentes.

Para avaliar esses sintomas incômodos foi utilizado um questionário validado traduzido para a língua portuguesa.

Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Número de participantes com lesão esofágica
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
As síndromes com lesão esofágica foram representadas exclusivamente pela presença de esofagite de refluxo
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Número de participantes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Prevalência de DRGE em pacientes caracterizados de acordo com síndromes sintomáticas problemáticas avaliadas por meio de um questionário validado baseado no Consenso de Montreal.
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Exposição Total ao Ácido Esofágico em Monitoramento de pH 24h
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
A exposição ácida esofágica foi medida por meio de monitoramento de pH 24h. Durante todo o período, o pH esofágico foi medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH estava abaixo de 4.
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Exposição ácida esofágica em monitoramento de pH 24 horas na posição vertical
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
A exposição ácida esofágica foi medida por meio de monitoramento de pH 24h. O pH esofágico foi medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH estava abaixo de 4 enquanto o participante estava na posição vertical
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Exposição ácida esofágica em monitoramento de pH 24h em posição supina
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
A exposição ácida esofágica foi medida por meio de monitoramento de pH 24h. O pH esofágico foi medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH estava abaixo de 4 enquanto o participante estava em posição supina
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
Número de participantes com exposição aumentada ao ácido
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
O aumento da exposição ácida ocorre quando o pH esofágico é <4 por um período superior a 4% do tempo total do teste em um monitoramento de pH de 24 horas.
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos AS Madalosso, PhD, Clínica Gastrobese

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bypass gástrico

3
Se inscrever