- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00951093
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) Antes e Depois do Bypass Gástrico
O impacto do bypass gástrico na doença do refluxo gastroesofágico em pacientes com obesidade mórbida: um estudo prospectivo baseado no consenso de Montreal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estudaram o impacto desse procedimento cirúrgico na DRGE em pacientes com obesidade mórbida.
As síndromes esofágicas foram avaliadas de acordo com o Consenso de Montreal, onde os sintomas incômodos foram definidos como pontuação ≥ 2 em um questionário de sintomas validado para a língua portuguesa juntamente com as síndromes esofágicas com lesão avaliada por endoscopia digestiva alta.
A exposição ácida esofágica foi determinada por meio de monitoramento de pH de 24 horas. O aumento da exposição ácida foi caracterizado quando o pH esofágico total < 4 por pelo menos 4% do tempo total de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010112
- Clínica Gastrobese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida
- Aceitação para submeter-se a bypass gástrico aberto
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastroesofágica prévia
- Acalásia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes avaliados para DRGE
Pacientes com bypass gástrico aberto foram avaliados para DRGE antes e após a cirurgia seguindo o Consenso de Montreal por meio de um questionário validado em língua portuguesa
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O bypass gástrico Open Silastic® ring Roux-en Y foi realizado através de uma incisão na linha média superior.
Uma bolsa gástrica foi criada dividindo o estômago com um grampeador de 10 cm da curvatura menor (7 cm verticalmente da cárdia) até 1 cm à esquerda do ângulo de Hiss.
O volume estimado da bolsa gástrica foi de 20 a 30 ml que foi circundado com um anel Silastic® de 6,5 cm de comprimento.
A anastomose gastrojejunal foi realizada com sutura absorvível costurada à mão em dois planos sobre um bougie de 1,2 cm distal ao anel, mantendo uma alça alimentar com 100 cm de comprimento e uma alça biliopancreática variando de 60 e 80 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas de refluxo
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Prevalência de síndrome de refluxo típica de acordo com o Consenso de Montreal. Este Consenso institui que a DRGE pode ser caracterizada quando sintomas incômodos e/ou complicações induzidas pelo refluxo do conteúdo gástrico de volta ao esôfago estão presentes. Para avaliar esses sintomas incômodos foi utilizado um questionário validado traduzido para a língua portuguesa. |
Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Número de participantes com lesão esofágica
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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As síndromes com lesão esofágica foram representadas exclusivamente pela presença de esofagite de refluxo
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Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Número de participantes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Prevalência de DRGE em pacientes caracterizados de acordo com síndromes sintomáticas problemáticas avaliadas por meio de um questionário validado baseado no Consenso de Montreal.
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Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Exposição Total ao Ácido Esofágico em Monitoramento de pH 24h
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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A exposição ácida esofágica foi medida por meio de monitoramento de pH 24h.
Durante todo o período, o pH esofágico foi medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH estava abaixo de 4.
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Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Exposição ácida esofágica em monitoramento de pH 24 horas na posição vertical
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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A exposição ácida esofágica foi medida por meio de monitoramento de pH 24h.
O pH esofágico foi medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH estava abaixo de 4 enquanto o participante estava na posição vertical
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Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Exposição ácida esofágica em monitoramento de pH 24h em posição supina
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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A exposição ácida esofágica foi medida por meio de monitoramento de pH 24h.
O pH esofágico foi medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH estava abaixo de 4 enquanto o participante estava em posição supina
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Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Número de participantes com exposição aumentada ao ácido
Prazo: Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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O aumento da exposição ácida ocorre quando o pH esofágico é <4 por um período superior a 4% do tempo total do teste em um monitoramento de pH de 24 horas.
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Antes da GBP, 6 meses depois da GBP e 39 meses depois da GBP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos AS Madalosso, PhD, Clínica Gastrobese
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Excesso de peso
- Peso corporal
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Obesidade
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- GASTROBESE-004
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