Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) před a po bypassu žaludku

25. února 2014 aktualizováno: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Vliv gastrického bypassu na gastroezofageální refluxní chorobu u pacientů s morbidní obezitou: prospektivní studie založená na Montrealském konsensu

Hypotézou této studie bylo, že gastrický bypass (GBP) zlepšuje gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) u morbidně obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci studovali dopad tohoto chirurgického zákroku na GERD u pacientů s morbidní obezitou.

Ezofageální syndromy byly hodnoceny podle Montrealského konsensu, kde byly problematické symptomy definovány jako skóre ≥ 2 na validovaném dotazníku symptomů pro portugalský jazyk spolu s jícnovými syndromy s poraněním hodnoceným pomocí horní endoskopie.

Expozice jícnové kyselině byla stanovena pomocí 24hodinového monitorování pH. Zvýšená expozice kyselinám byla charakterizována, když celkové pH jícnu < 4 po dobu alespoň 4 % celkové doby sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010112
        • Clínica Gastrobese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kliniky primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obezita
  • Souhlas s podstoupením otevřeného bypassu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí gastroezofageální operace
  • Achalázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti hodnoceni na GERD
Pacienti, kteří měli otevřený žaludeční bypass, byli hodnoceni na GERD před a po operaci podle Montrealského konsensu prostřednictvím validovaného dotazníku v portugalském jazyce
Postup: Žaludeční bypass
Otevřený Silastic® kroužek Roux-en Y gastrický bypass byl proveden řezem v horní střední čáře. Žaludeční vak byl vytvořen rozdělením žaludku 10 cm staplerem od menšího zakřivení (7 cm svisle od kardie) do 1 cm nalevo od Hissova úhlu. Odhadovaný objem žaludečního váčku byl 20 až 30 ml, který byl opásán 6,5 cm dlouhým kroužkem Silastic®. Gastrojejunální anastomóza byla provedena dvouvrstvým ručně šitým vstřebatelným stehem přes 1,2 cm bougie distálně od prstence, přičemž byla ponechána alimentární končetina o délce 100 cm a biliopankreatická končetina o délce 60 a 80 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících příznaky refluxu
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP

Prevalence typického refluxního syndromu podle Montrealského konsensu. Tento konsensus stanoví, že GERD lze nastínit, když jsou přítomny nepříjemné symptomy a/nebo komplikace vyvolané refluxem žaludečního obsahu zpět do jícnu.

K posouzení těchto obtížných symptomů byl použit validovaný dotazník přeložený do portugalštiny.
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Počet účastníků s poraněním jícnu
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Syndromy s poraněním jícnu byly reprezentovány výhradně přítomností refluxní ezofagitidy
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Počet účastníků s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Prevalence GERD u pacientů charakterizovaných podle obtížných symptomatických syndromů hodnocených prostřednictvím validovaného dotazníku založeného na Montrealském konsensu.
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Celková expozice kyselině jícnu při 24h monitorování pH
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Expozice jícnové kyselině byla měřena prostřednictvím 24hodinového monitorování pH. Během celého období bylo měřeno pH jícnu a zaznamenáváno jako procento času, kdy bylo pH pod 4.
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Expozice jícnové kyselině při 24h monitorování pH ve vzpřímené poloze
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Expozice jícnové kyselině byla měřena prostřednictvím 24hodinového monitorování pH. Bylo měřeno pH jícnu a zaznamenáno jako procento času, kdy bylo pH pod 4, zatímco účastník byl ve vzpřímené poloze
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Expozice jícnové kyselině při 24h monitorování pH v poloze na zádech
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Expozice jícnové kyselině byla měřena prostřednictvím 24hodinového monitorování pH. Bylo měřeno pH jícnu a zaznamenáno jako procento času, kdy bylo pH pod 4, když byl účastník v poloze na zádech
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Počet účastníků se zvýšenou expozicí kyselinám
Časové okno: Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP
Ke zvýšené expozici kyselinám dochází, když je pH jícnu < 4 po dobu delší než 4 % celkové doby testu při 24hodinovém monitorování pH.
Před GBP, 6 měsíců po GBP a 39 měsíců po GBP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Gastrobese

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos AS Madalosso, PhD, Clínica Gastrobese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTROBESE-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit