Bypass Gástrico com Diferentes Comprimentos do Membro Bilipancreático (BPG-1)
Ensaio Clínico Randomizado sobre o Resultado do Bypass Gástrico com Membros Biliopancreáticos e Alimentares de 150 Centímetros (cm)/70 cm Versus(vs) 70/150 cm, Medindo o Comprimento do Membro Comum
O Bypass Gástrico em Y de Roux (LRYGB) laparoscópico foi a intervenção cirúrgica bariátrica mais realizada até poucos anos atrás, devido aos bons resultados em termos de perda de peso e remissão de comorbidades como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia e síndrome da apnéia obstrutiva do sono. No entanto, mais de 25% dos pacientes não obtêm o resultado esperado.
Não existe uma técnica uniforme para realizar um LRYGB, mas tradicionalmente ele foi construído usando um longo tubo alimentar (AL) e um curto tubo biliopancreático (BPL). Não há consenso atual sobre o comprimento ideal dos membros LRYGB.
O bypass gástrico distal à custa de um membro biliopancreático mais longo (LBPL-GB) poderia induzir mais excesso de perda de peso (EWL%), mas com possível desnutrição proteica dependendo do comprimento do membro comum restante.
O objetivo deste estudo é comparar um LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) com LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).
RESULTADO PRIMÁRIO: avaliar se há diferenças na perda de peso. RESULTADO SECUNDÁRIO: avaliar se há diferenças em ambos os grupos na remissão das comorbidades mais comuns e na qualidade de vida.
DESENHO: estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado em blocos (1:1), cego para o paciente e para o cirurgião até o momento da intervenção, em pacientes com indicação de BGYR para obesidade (IMC>35 com comorbidade associada ou IMC>40 com ou sem comorbidade, excluindo os de IMC>50). Intervenção: LRYGB tipo 1 (LAL-GB: 150cm Ae 70cm BPL) ou tipo 2 (LBPL-GB: 70cm AL e 150cm BPL).
O resultado esperado é que os pacientes com LBPL-GB apresentem melhor EWL% e maior remissão de suas comorbidades do que o grupo de comparação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Denia, Alicante, Espanha, 03700
- Juan José Arroyo Martín
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08301
- Esther Mans Muntwyler
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Débora Acín Gándara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC 35-40 kg/m2 com problemas médicos associados (Diabetes Mellitus, Hipertensão, Dislipidemia, Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono) ou 40-50 kg/m2 com ou sem problemas médicos associados, que cumprem as normas regulamentares para cirurgia bariátrica em Espanha (SECO e AEC)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais ao tipo de cirurgia
- IMC > 50 kg/m2
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiology) > III
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RYGB TIPO 1 - MEMBRO ALIMENTAR MAIS LONGO (LAL-GB)
Ramo alimentar de 150 cm e ramo biliopancreático de 70 cm
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Os pacientes são randomizados para RYGB tipo 1 laparoscópico (150 cm de ramo alimentar e 70 cm de ramo biliopancreático) ou tipo 2 RYGB laparoscópico (70 cm de ramo alimentar e 150 cm de ramo biliopancreático).
Em ambos os grupos, o comprimento total do intestino é medido para determinar o tamanho do membro comum.
Introduzimos uma régua de 10 cm na cavidade abdominal para medir o intestino e depois extraí-lo.
LRYGB é feito com anastomose com grampeador linear.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RYGB TIPO 2 - MEMBRO BILIOPANCREÁTICO MAIS LONGO (LBPL-GB)
Alça alimentar de 70 cm e alça biliopancreática de 150 cm
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Os pacientes são randomizados para RYGB tipo 1 laparoscópico (150 cm de ramo alimentar e 70 cm de ramo biliopancreático) ou tipo 2 RYGB laparoscópico (70 cm de ramo alimentar e 150 cm de ramo biliopancreático).
Em ambos os grupos, o comprimento total do intestino é medido para determinar o tamanho do membro comum.
Introduzimos uma régua de 10 cm na cavidade abdominal para medir o intestino e depois extraí-lo.
LRYGB é feito com anastomose com grampeador linear.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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A Perda do Excesso de Peso (%EWL) após a cirurgia.
(Peso pré-operatório em quilogramas - peso atual em quilogramas) / (peso pré-operatório em quilogramas) x 100
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Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão ou melhora do Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão ou melhora do Diabetes Mellitus Tipo 2 após a cirurgia, de acordo com os Critérios da American Diabetes Association, da Sociedade Espanhola de Cirurgia de Obesidade e da Associação Espanhola de Cirurgiões. Remissão completa: HbA1c < 6% e normalização da glicemia de jejum (100 mg/dl) sem medicação por no mínimo um ano. Remissão parcial: HbA1c 6-6,5% e glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl) sem medicação. Remissão prolongada: pelo menos 5 anos de remissão. Melhora HbA1c < 7%, com tratamento farmacológico. Critérios da ADA (American Diabetes Association) |
Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão ou melhora da Hipertensão
Prazo: Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão ou melhora da Hipertensão após a cirurgia, de acordo com os Critérios da Sociedade Espanhola de Cirurgia da Obesidade e da Associação Espanhola de Cirurgiões. Remissão completa: pressão arterial (PA) <120/80 sem medicação Remissão parcial: PA sistólica 120-140 mmHg e PA diastólica 80-89 mmHg sem medicação. |
Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão da melhora da dislipidemia
Prazo: Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão ou melhora da dislipidemia após a cirurgia, de acordo com os critérios da Sociedade Espanhola de Cirurgia da Obesidade e da Associação Espanhola de Cirurgiões. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc) < 100 mg/dl, Triglicerídeos (TG) < 150 mg/dl, Colesterol total < 200 mg/dl, Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc) > 60 mg/dl. |
Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão ou melhora da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Prazo: Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Remissão ou melhora da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono após a cirurgia, de acordo com os Critérios da Sociedade Espanhola de Cirurgia da Obesidade e da Associação Espanhola de Cirurgiões. Número de episódios apneico-hipopneicos/hora, registrados por polissonografia. |
Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Qualidade de vida com a Escala Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S). A escala de pontuação é de 0 a 6 se o paciente não tiver comorbidades. O resultado varia de acordo com a pontuação. Falha = 0, regular = 0-1,5, bom = 1,5-3, muito bom = 3-4,5, excelente = 4,5-6. O intervalo de pontuação é de 0 a 9 se o paciente tiver alguma comorbidade. O resultado varia de acordo com a pontuação. Falhou=0-1, regular=1-3, bom=3-5, muito bom=5-7, excelente=7-9. Faremos a medição um ano e 5 anos após a cirurgia. |
Desde o início até cinco anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- BPG-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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