ANTERO-5: Motilidade Gástrica em Íleo Pós-operatório (ANTERO-5)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: Uma investigação clínica da motilidade gástrica em pacientes adultos com risco de desenvolver íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
Uma investigação intervencionista monocêntrica e não randomizada em 3 painéis de pacientes adultos submetidos a cirurgia colorretal eletiva com risco de desenvolver íleo pós-operatório.
A viabilidade de usar o protótipo VIPUN Gastric Monitoring System 0.3 será explorada nesta população pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos 18 anos
- IMC entre e incluindo 18 e 30
- Compreender e ser capaz de ler holandês
- Planejado para passar por cirurgia colorretal eletiva
Critério de exclusão:
- História conhecida de gastroparesia documentada
- História conhecida de dispepsia funcional
- Uso atual conhecido/suspeito de drogas ilícitas
- Doença psiquiátrica ou neurológica conhecida
- Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do investigador
- Histórico conhecido de doenças cardíacas ou vasculares, como batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco
- Cirurgia de nasofaringe nos últimos 30 dias
- Suspeita de fratura da base do crânio ou trauma maxilofacial grave
- História conhecida de lesão térmica ou química no trato respiratório superior ou esôfago
- Obstrução esofágica ou nasofaríngea atual
- Coagulopatia conhecida
- Varizes esofágicas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Painel 1 - Alto risco de íleo pós-operatório
Intervenção em pacientes com alto risco de desenvolver íleo pós-operatório prolongado.
Monitoramento da motilidade gástrica pós-operatória por 2 dias consecutivos em pacientes que necessitam de colocação preventiva de sonda nasogástrica devido ao alto risco de desenvolver íleo pós-operatório.
Permitindo explorar associações entre motilidade gástrica e evolução clínica geral.
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O protótipo do Sistema de Monitorização Gástrica VIPUN 0.3 compreende um cateter balão nasogástrico que é conectado a um sensor de pressão extracorpórea e sistema de aquisição de dados.
O dispositivo é colocado durante a cirurgia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Painel 2 - Braço de íleo pós-operatório com dispositivo de investigação
Intervenção em uma população de pacientes com sinais clínicos de íleo pós-operatório, necessitando de sonda nasogástrica para alívio dos sintomas.
O dispositivo médico experimental será aplicado.
Permitindo explorar a associação de motilidade gástrica e sinais clínicos de íleo pós-operatório em uma população enriquecida com verdadeiro íleo pós-operatório.
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O protótipo do Sistema de Monitorização Gástrica VIPUN 0.3 compreende um cateter balão nasogástrico que é conectado a um sensor de pressão extracorpórea e sistema de aquisição de dados.
O dispositivo é colocado após a manifestação de sinais clínicos de íleo pós-operatório.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Painel 3 - Braço de íleo pós-operatório com tratamento padrão
Grupo de controle padrão de atendimento de pacientes com sinais clínicos de íleo pós-operatório que requerem uma sonda de alimentação nasogástrica padrão para alívio dos sintomas.
Os sintomas serão pesquisados como grupo de controle para avaliar a segurança e tolerabilidade do dispositivo médico experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (endpoint composto)
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Endpoint composto compreendendo: sucesso do procedimento (ausência de desvios de protocolo em relação à medição da motilidade), tolerabilidade do dispositivo (questionário não validado sobre desconforto nasofaríngeo e incidência de intolerância resultando em remoção precoce do dispositivo experimental) e segurança relacionada ao dispositivo ( incidência de efeitos adversos do dispositivo relacionados ao uso do dispositivo).
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Dia 1 - Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motilidade gástrica
Prazo: Dia 1 até o registro de motilidade final (máximo 48 horas)
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Índice de motilidade de longo prazo
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Dia 1 até o registro de motilidade final (máximo 48 horas)
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Evolução do íleo pós-operatório - relato da equipe
Prazo: Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias).
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Incidência de marcadores de resolução de íleo pós-operatório (primeiros gases, sons intestinais, movimentos intestinais, tolerância a alimentos sólidos)
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Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias).
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Na qualidade de vida hospitalar (questionário EQ-5D-3L)
Prazo: Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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O questionário EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: sistema descritivo EQ-5D e uma escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L (não é um acrônimo) compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. As cinco dimensões podem ser combinadas em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. |
Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Dia 1 até a remoção do dispositivo, o mais tardar no dia 14
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Incidência de deficiências do dispositivo
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Dia 1 até a remoção do dispositivo, o mais tardar no dia 14
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Gravidade da náusea
Prazo: Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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O paciente relatou a gravidade da náusea (escala analógica visual de 100 mm variando de ausente ao pior possível)
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Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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Gravidade do inchaço abdominal
Prazo: Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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O paciente relatou a gravidade do inchaço abdominal (escala analógica visual de 100 mm variando de ausente ao pior possível)
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Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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Gravidade da dor abdominal
Prazo: Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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O paciente relatou a gravidade da dor abdominal (escala analógica visual de 100 mm variando de ausente ao pior possível)
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Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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Gravidade do desconforto abdominal
Prazo: Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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O paciente relatou a gravidade do desconforto abdominal (escala analógica visual de 100 mm variando de ausente ao pior possível)
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Dia 1 até a conclusão dos procedimentos do estudo (máximo 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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