Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) före och efter gastric bypass

25 februari 2014 uppdaterad av: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Effekten av gastric bypass på gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter med sjuklig fetma: en prospektiv studie baserad på Montreal Consensus

Hypotesen för denna studie var att gastric bypass (GBP) förbättrar gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos sjukligt överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna studerade effekten av detta kirurgiska ingrepp på GERD hos patienter med sjuklig fetma.

Esofageala syndrom utvärderades enligt Montreal Consensus, där besvärliga symtom definierades som poäng ≥ 2 på ett validerat frågeformulär med symtom för portugisiska språket tillsammans med esofagussyndrom med skada bedömd genom övre endoskopi.

Esofagussyraexponering bestämdes genom 24 timmars pH-övervakning. Ökad syraexponering karakteriserades när totalt pH i matstrupen < 4 under minst 4 % av den totala övervakningstiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010112
        • Clínica Gastrobese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinikens patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dödlig fetma
  • Acceptans för att genomgå öppen gastric bypass

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastroesofageal operation
  • Achalasia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter utvärderade för GERD
Patienter som hade en öppen gastric bypass bedömdes för GERD före och efter operationen efter Montreal Consensus genom ett validerat frågeformulär på portugisiska
Procedur: Magsäcksoperation
Open Silastic®-ring Roux-en Y gastric bypass utfördes genom ett övre mittlinjesnitt. En magpåse skapades genom att dela magsäcken med en 10-cm häftapparat från den mindre krökningen (7 cm vertikalt från cardia) till 1 cm till vänster om Hiss-vinkeln. Den uppskattade volymen av magpåsen var 20 till 30 ml som bandades med en 6,5 cm lång Silastic®-ring. En gastrojejunal anastomos utfördes med tvålagers handsydd absorberbar sutur över en 1,2 cm bougie distalt till ringen, med en matsmältningslem med 100 cm längd och en biliopankreatisk lem som sträckte sig 60 och 80 cm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppvisar refluxsymtom
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP

Prevalens av typiskt refluxsyndrom enligt Montreal Consensus. Denna konsensus visar att GERD kan beskrivas när besvärliga symtom och/eller komplikationer inducerade av reflux av maginnehållet tillbaka till matstrupen är närvarande.

För att bedöma sådana besvärliga symtom användes ett validerat frågeformulär översatt till portugisiska.
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Antal deltagare med esofagusskada
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Syndrom med esofagusskada representerades uteslutande av närvaron av refluxesofagit
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Antal deltagare med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Prevalensen av GERD hos patienter karakteriserade enligt besvärande symtomatiska syndrom utvärderade genom ett validerat frågeformulär baserat på Montreal Consensus.
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Total esofagussyraexponering vid 24 timmars pH-övervakning
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Esofagussyraexponering mättes genom 24 timmars pH-övervakning. Under hela perioden mättes pH i matstrupen och registrerades som den procentuella tiden pH var under 4.
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Esofageal syraexponering vid 24h pH-övervakning i upprätt position
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Esofagussyraexponering mättes genom 24 timmars pH-övervakning. Matstrupens pH mättes och registrerades som procent av tiden pH var under 4 medan deltagaren var i upprätt position
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Esofageal syraexponering vid 24 timmars pH-övervakning i ryggläge
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Esofagussyraexponering mättes genom 24 timmars pH-övervakning. Esofagus pH mättes och registrerades som procent av tiden pH var under 4 medan deltagaren var i ryggläge
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Antal deltagare med ökad syraexponering
Tidsram: Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP
Ökad syraexponering inträffar när pH i matstrupen är <4 under en längre period än 4 % av den totala testtiden vid 24 timmars pH-övervakning.
Före GBP, 6 månader efter GBP och 39 månader efter GBP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos AS Madalosso, PhD, Clínica Gastrobese

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTROBESE-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Magsäcksoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera