Tratamento da Dependência de Cocaína com Lisdexanfetamina
13 de agosto de 2015 atualizado por: University of Minnesota
Lisdexanfetamina Tratamento para Dependência de Cocaína
Este protocolo é um estudo ambulatorial duplo-cego controlado por placebo de 2 grupos que investiga a lisdexanfetamina para o tratamento da dependência de cocaína.
Os investigadores planejam inscrever 100 indivíduos em um estudo de 14 semanas.
Os objetivos primários determinarão as mudanças no uso de cocaína e os objetivos secundários serão o desejo de cocaína e a impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de 14 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 grupos (N=100) investigará a eficácia da terapia cognitivo-comportamental mais lisdexanfetamina versus placebo para tratar a dependência de cocaína.
Nossa hipótese é que a lisdexanfetamina reduzirá o uso de cocaína (desfecho primário), bem como o desejo por cocaína e a impulsividade (desfechos secundários) versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis devem:
- Sejam homens ou mulheres em busca de tratamento entre 18 e 65 anos de idade;
- Compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
- Ser julgado pelo médico examinador como tendo boa saúde, com exceção de problemas de saúde relacionados ao uso agudo de drogas;
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- diagnósticos do DSM-IV para transtornos psicóticos atuais, transtornos do humor (exceto depressão induzida por substância), transtornos de ansiedade, TDAH e outras dependências atuais de substâncias (exceto dependência de maconha e nicotina); os sujeitos podem não ter dependência fisiológica de álcool que requeira desintoxicação médica;
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito;
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando;
- Elevação atual dos níveis de enzimas hepáticas acima do dobro dos limites normais;
- Doença cardiovascular existente conforme determinado pelo médico, avaliação EKG;
- História de doença física aguda ou crônica significativa que impeça a participação;
- História de hipertireoidismo, glaucoma ou convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lisdexanfetamina/Terapia Comportamental
lisdexanfetamina 70mg/dia mais terapia comportamental
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Comparador de Placebo: placebo
Comparador de placebo uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados positivos de cocaína na urina
Prazo: 14 semanas
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Em cada visita, os indivíduos forneceram amostras de urina, que foram analisadas para benzoilecgonina (BE; um metabólito da cocaína).
A EB foi avaliada semiquantitativamente usando o Sistema de Teste de Drogas de Abuso PROFILE® -V MEDTOXScan®, com testes positivos de cocaína iguais ou superiores a 150 ng/mL.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo por drogas
Prazo: 14 semanas
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Semanalmente, os pacientes completaram medidas de desejo por cocaína usando a Escala de Desejo de Cocaína de Minnesota. A Minnesota Cocaine Craving Scale é um questionário de auto-relato e varia de 0 a 100, sendo 0 "muito pouco" e 100 "muito". |
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Mooney, Ph.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 0812M54801
- DA023548 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDA)
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